【正文】 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第1頁編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。責(zé) 任 者：驗(yàn)證小組 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 設(shè)備部驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第2頁 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測。 負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)?？諝鈨艋到y(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)的主編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第3頁要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。（3）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向。風(fēng)速測定儀器：風(fēng)速測定儀　　　　 　 V1+V2+V3+V4+V5＋V6計(jì)算方法： v = m/sn 其中:V1V2…V5—各測定的風(fēng)速（m/s） n—測定點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速（）的100%120%之間。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測試、照度沒測定、侵入粒子測定、自凈時(shí)間測定等。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀。② 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。 換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 級別項(xiàng)目100級10,000級100,000級300,000級換氣次數(shù)≥25次/h≥20次/h≥15次/h風(fēng)速和風(fēng)量實(shí)測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速但不應(yīng)超過20%風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量只差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。≥將計(jì)算及評價(jià)結(jié)果記錄。測試儀表：壓差表測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定。將測定結(jié)果記錄。進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。測試儀器：溫濕度計(jì)測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。（2） 測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開。 （4） 應(yīng)按靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別測試、報(bào)告。：測試儀器：照度測定儀測點(diǎn)分布：每個(gè)房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)。測定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。方法：在空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行后，分別在0，10，20，30，40，50分鐘測定代表點(diǎn)的送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到30萬級為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時(shí)間。 性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。方法：對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進(jìn)行分析評估。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序每月監(jiān)測一次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 擬定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗(yàn)證周期。 培訓(xùn)時(shí)間：2h。范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 一、相關(guān)資料的查閱情況：資料名稱編碼查閱結(jié)果負(fù)責(zé)人結(jié)論評價(jià)人 年 月 日確認(rèn)設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁二、儀器儀表的效驗(yàn)空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號名稱規(guī)格及精確度校驗(yàn)證書編號有效期至確認(rèn)人U型壓力表（初效）U型壓力表（中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測控儀（潔凈區(qū)）溫濕度測控儀（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）綜合評價(jià) 評價(jià)人: 年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日三、運(yùn)行確認(rèn)：主要內(nèi)容有：潔凈室高效過濾器的檢漏、風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、壓差、照度、潔凈度、自凈時(shí)間的測定。檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)①②③ 檢查人員 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第