【正文】 性能不會直接或間接地受到影響。 新增條款 ? 適當?shù)恼彰鳎嚎紤]區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能 （潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明）。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa。產(chǎn)生粉塵的操作間與相鄰的房間應(yīng)呈相對負壓。應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑，煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染 ● 完善條款 ● 在 98版規(guī)范第十條款的基礎(chǔ)上，提出在設(shè)計時需要考慮防止昆蟲或其它動物進入的裝置。 ● 不強求具體的做法，關(guān)注效果 第一節(jié) 原則 第四十四條 應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 ● 新增條款 ● 配合本規(guī)范的第 33條的實施在加廠房設(shè)計和安裝時，需要增加防止未經(jīng)批準人員進入的控制要求。 第一節(jié) 原則 第 四十五 條 ： 應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固 定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ● 生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要；生產(chǎn)廠房的設(shè)計從設(shè)施布局、 HVAC、關(guān)鍵操作工序操作間的設(shè)置： ● 企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用、專用或獨立，操作間壓差、廢氣排放、進排風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)考慮降低污染和交叉污染。 ● 生產(chǎn)廠房應(yīng)具備一定的輔助設(shè)施，滿足正常生產(chǎn)的需要。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口； （三）生產(chǎn) B．肉酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 ● 增加對廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品公用的評估要求。 ● 對于需獨立設(shè)施或獨立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進行了劃分。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 ● 同時強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ”，強調(diào)風(fēng)險的預(yù)防 ● 生嚴區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點需要根據(jù)生產(chǎn)實際需要進行計算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點： ? 一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運輸／存放空間 ? 一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝； ? 一成品：必需的暫存間和物料運輸、存放空間； ? 一廢棄物料：原料和成品。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10帕斯卡。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 完善條款 防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源； 生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。 合理的梯度壓差 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第十一條重新進行了描述， 刪除了 “ 墻壁與地面的交界處宜成弧形 或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便 于清潔 ” 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ?第五十條 ： 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其 他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易 清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其 進行維護。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第五十一條 ： 排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進一步明確增加對排水裝置的具體技術(shù)要求。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十七條對稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù) 稱量操作實際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染便于清潔。 ? ● 常見的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當由隔離措施。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第五十五條 ： 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。 完善條款 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第五十六條 ： 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。 ● 提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的基本原則。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ?● 應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件、物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫、區(qū)、其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)當采用連續(xù)監(jiān)控措施。 ● 完善條款 ● 本條款根據(jù) 98版規(guī)范第條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進行規(guī)定。 ● “ 有序存放 ” 含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運和質(zhì)量控制， 防止混淆的發(fā)生。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 ● 進一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ?第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第六十條 接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。對于采取其它方法進行控制，也提出了原則性的要求。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第六十二條 : 通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。 ● 提出設(shè)置獨立的取樣區(qū)的要求。 ● 獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯等風(fēng)險的發(fā)生。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ● 實驗室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測的必要條 ● 實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，實驗室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。 ● 關(guān)于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設(shè)置要求參照《中華人民共和國藥典》相關(guān)的規(guī)定。 ● 新增條款 ● 提出對實驗室設(shè)計的目標，明確實驗室最基本的工能需求項目。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十九條有關(guān)精密儀器安裝原則要求的條款，進一步明確根據(jù)實際需要，設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。 ● 新增條款 ● 規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調(diào)實驗室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十條的對實驗動物房設(shè)計和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨立空氣處理設(shè)施及動物的專用通道的要求。 ?●藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料的檢測設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。 ● 新增條款 ● 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，規(guī)范其設(shè)置休息室的基本原則要求。 ?● 完善條款 ?● 根據(jù) 98版規(guī)范第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設(shè)置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設(shè)置的基本原則和適應(yīng)性要求。 ● 完善條款 ● 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設(shè)置的基本原則要求。 ● 設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應(yīng)強調(diào) 清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 《設(shè)備》的主要內(nèi)容 ? ●設(shè)計與安裝 ? ●維修與維護 ? ●使用和清潔 ? ●校準 ? ●制藥用水 與 98版相比主要的變化 ? ● 對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計、安裝、使用、維護與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點進行了細化和具體規(guī)定。 ● 依照 IS012023有關(guān)計量管理的基本原則，增加了對計量校驗的管理內(nèi)容，規(guī)范了計量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對計量管理部分的條款。 第一節(jié) 原則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第一節(jié) 原則 第七十二條 應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，