廠房與設(shè)施的gmp要求-在線瀏覽
2025-04-09 01:10本頁面
【正文】 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾器平均效率必須在 %以上 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 32 七 .驗(yàn)證報(bào)告 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)概述 33 (2)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié) (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計(jì)數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過濾器 PAO檢漏測(cè)試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖 34 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵和捕塵設(shè)施 35 ， 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室 ， 空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ， 并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的設(shè)施。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。 區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗和滅菌周期。 40 純化水系統(tǒng)幾個(gè)要點(diǎn) 清洗鈍化 36倍管路的直徑 41 純 水 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 42 一 .工藝 驗(yàn)證綱要 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)驗(yàn)證的目的 依據(jù)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和供應(yīng)純水的 SOP,通過驗(yàn)證來證實(shí)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和供應(yīng)純水的 SOP的生效是符合某一標(biāo)準(zhǔn) (美國藥典、中國藥典、某一企業(yè) ) 43 (2)純水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要介紹 系統(tǒng)的竣工時(shí)間 系統(tǒng)的開始運(yùn)行時(shí)間 純水儲(chǔ)罐及純水管路在運(yùn)行前被清洗、鈍化的時(shí)間等 (3)工藝描述 純水系統(tǒng)的構(gòu)成 （活性炭過濾器 陰陽離子及混合離子床 超濾器 純水儲(chǔ)罐和循環(huán)系統(tǒng)等） 循環(huán)系統(tǒng) 紫外殺菌器 循環(huán)水泵 使用點(diǎn)等 純水系統(tǒng)的設(shè)備的功能、再生 /消毒的頻率、重要參數(shù)的控制 *0001 44 二 .純水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn) 45 三 .純水系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（ IQ） 安裝確認(rèn)的目的是證明純水系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的 設(shè)備安裝圖、說明書、報(bào)告書及各種手冊(cè) 、管道系統(tǒng)圖、管道連接及剖面圖檢查 46 所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi) （電導(dǎo)率 /電阻率儀 有機(jī)碳分析儀 溫度記錄儀和控制器 紫外線強(qiáng)度儀 溫度表和壓力表） 如有超限儀表及時(shí)調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案 47 計(jì)算機(jī)主機(jī) 顯示器 打印機(jī) UPS電源 工業(yè)控制 PLC及轉(zhuǎn)換接口 DOS系統(tǒng) WINDOWS系統(tǒng) 軟件支持系統(tǒng) 軟件源碼
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