【正文】 的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條內(nèi)涵： ＊公用設(shè)施與設(shè)備：可行性報(bào)告 ＊必須專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備 ＊必須專(zhuān)用的設(shè)施、設(shè)備 ＊應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用的設(shè)施、設(shè)備 ＊非藥用產(chǎn)品控制：生產(chǎn)食品以不污染藥品為原則，其他產(chǎn)品則需要有 充分的論證報(bào)告 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間 ，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。 案例 1： 檢查員在某小容量注射劑車(chē)間的一個(gè)物料暫存間內(nèi) ， 發(fā)現(xiàn)有 5個(gè)品種 、 2個(gè)規(guī)格的燈檢不合格品存放 ， 分別用不銹鋼盤(pán)裝置 ，內(nèi)插標(biāo)示牌 。 該功能間面積約 6個(gè)平方 ， 設(shè)有前室 ， 有小工作臺(tái) ，登記并保管暫存物料 。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng) 參照“無(wú)菌藥品”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 （指導(dǎo)值）。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 ? C級(jí)和 D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ISO ，以 ≥。對(duì)于 C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為 ISO 7和 ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO146441。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 》 — GB/T 162922022 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 》 — GB/T 162932022 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 》 — GB/T 162942022 ? 2022年 2月 1日起實(shí)施 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 附錄 Ⅰ 二十九條 無(wú)菌生產(chǎn)的 A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。 第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有 隔離措施 。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 可設(shè) 中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 核心：防止污染和交叉污染 廠房與設(shè)施 — 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 足夠的空間 ，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和 監(jiān)控 。 ? 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 廠房與設(shè)施 — 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 小結(jié)： ，面積與空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； ，并有監(jiān)控措施； （區(qū)域設(shè)置及 SOP）； ； 、不合格、退回及召回產(chǎn)品的管理。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。 第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房 應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并 設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。 第六十九條 更衣室 和 盥洗室 應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 第七十條 維修間 應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 設(shè)備 — 原則 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。與藥品直接接觸的 生產(chǎn)設(shè)備表面 應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)?清洗、清潔設(shè)備 ，并防止這類(lèi)設(shè)備成為污染源。 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè) 專(zhuān)人專(zhuān)柜 保管，并有相應(yīng)記錄。 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的 記錄 。 關(guān)鍵：在變更控制程序內(nèi)運(yùn)行 設(shè)備 — 使用和清潔 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有 明確的操作規(guī)程。 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的 操作規(guī)程 清潔生產(chǎn)設(shè)備。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。 設(shè)備 — 使用和清潔 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍 。 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具 進(jìn)行校準(zhǔn) ，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 。 設(shè)