【正文】 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。 ? 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有 單獨(dú)的物料取樣區(qū) 。 ? 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 檢查小提示 空調(diào)機(jī)房： ？管道標(biāo)識是否齊全？ 、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等設(shè)備的安裝是否牢固、嚴(yán)密？ 、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？是否按規(guī)定進(jìn)行清洗或更換？清洗或更換是否有記錄？ ？ ，是否有防空氣倒流的裝置？ ？消毒方式？記錄？ 潔凈區(qū)： ？ ？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？ 、房間之間是否有指示壓差的裝置？壓差是否符合規(guī)定？ （與工藝相符合）？ ？回風(fēng)口是否清潔？高溫高濕的環(huán)境應(yīng)查看是否有霉斑？ ？地漏的設(shè)計(jì)是否存在對生產(chǎn)環(huán)境帶來污染的風(fēng)險？ 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在 專門設(shè)計(jì)的稱量室 內(nèi)進(jìn)行。 （ 2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免 ≥樣管中沉降。 ? B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 問題：假設(shè)你是檢查員 ， 你會做出什么樣的判斷 ？ 你需要繼續(xù)了解什么 ？ 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置 空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 ? 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 ：地面、植被、鍋爐房、動物房、產(chǎn)塵車間 2. 關(guān)于“適當(dāng)維護(hù)” ：有文件規(guī)定，有 SOP、有恰當(dāng)?shù)拇胧? 廠房與設(shè)施 — 原則 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 關(guān)注：企業(yè)所處的周邊環(huán)境，觀察廠區(qū)風(fēng)向，向企業(yè)了解常年主導(dǎo)風(fēng)向。 前言 10版 GMP內(nèi)容：正文 14章，共 313條，五個個附錄（無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑、血液制品）。 1. 適當(dāng)?shù)恼彰? ：考慮區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能 、濕度：應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度在 1826℃ ，相對濕度在 45%65%為宜。 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條內(nèi)涵： ＊公用設(shè)施與設(shè)備：可行性報告 ＊必須專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備 ＊必須專用的設(shè)施、設(shè)備 ＊應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施、設(shè)備 ＊非藥用產(chǎn)品控制：生產(chǎn)食品以不污染藥品為原則，其他產(chǎn)品則需要有 充分的論證報告 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間 ，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng) 參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為 ISO ，以 ≥。 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 》 — GB/T 162922022 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 》 — GB/T 162932022 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 》 — GB/T 162942022 ? 2022年 2月 1日起實(shí)施 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有 隔離措施 。 ? 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 廠房與設(shè)施 — 倉儲區(qū) 小結(jié)： ，面積與空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； ，并有監(jiān)控措施； （區(qū)域設(shè)置及 SOP）； ； 、不合格、退回及召回產(chǎn)品的管理。 第六十九條 更衣室 和 盥洗室 應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。與藥品直接接觸的 生產(chǎn)設(shè)備表面 應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 關(guān)鍵：在變更控制程序內(nèi)運(yùn)行 設(shè)備 — 使用和清潔 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有 明確的操作規(guī)程。 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識 ，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 設(shè)備 — 校準(zhǔn) 第九十三條 衡器 、 量具 、 儀表 、 用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識 ， 標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期 。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 。 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度 、 糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理 。也可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用中藥飲片的提取溶劑。 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料 ， 核對物料后 ， 精確稱量或計(jì)量 ， 并作好標(biāo)識 。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 不合格的制劑中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行 返工 。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放