【正文】 懸浮粒子的級別為 ISO 8。 B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為 ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥ ≥ ≥ ≥ A級 (1) 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352022 2900 C級 3520 2900 3520220 29000 D級 3520220 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 注： （ 1） 為確認(rèn) A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1立方米。 ? B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 附錄 Ⅰ 第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別： ? A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 問題：假設(shè)你是檢查員 ， 你會做出什么樣的判斷 ？ 你需要繼續(xù)了解什么 ？ 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置 空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 有 2個品種置于冰箱內(nèi) ， 規(guī)格均為 2ml， 其中 1個為抗癌藥 “” 。 ：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間 2. 防混淆和交叉污染：看 SOP和現(xiàn)場操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品 必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過 階段性生產(chǎn)方式 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。 ? 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 (不強(qiáng)求具體的做法，關(guān)注效果 ) 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 廠房與設(shè)施 — 原則 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ：地面、植被、鍋爐房、動物房、產(chǎn)塵車間 2. 關(guān)于“適當(dāng)維護(hù)” ：有文件規(guī)定，有 SOP、有恰當(dāng)?shù)拇胧? 廠房與設(shè)施 — 原則 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行 適當(dāng)維護(hù) ，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。涉及廠房、設(shè)施、設(shè)備及物料的共 100條，占全部條款數(shù)的%； 評定方法 ：檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合 風(fēng)險(xiǎn)評估原則 提出評定建議。認(rèn)證檢查項(xiàng)目 259項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 92項(xiàng)，一般項(xiàng)目 167項(xiàng)，涉及廠房、設(shè)施、設(shè)備及物料的共 130項(xiàng)，其中帶“ ﹡ ”49項(xiàng)，占全部關(guān)鍵項(xiàng)目的 %； 評定方法 ：由檢查員按照預(yù)定的檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，并作出綜合 評定結(jié)論 。 關(guān)注：企業(yè)所處的周邊環(huán)境，觀察廠區(qū)風(fēng)向，向企業(yè)了解常年主導(dǎo)風(fēng)向。廠房與設(shè)施、設(shè)備 物料與產(chǎn)品 何道慧 2022年 10月 廠房與設(shè)施 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 前言 98版 GMP內(nèi)容：正文 14章， 88條，一個附錄（含總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧共 9節(jié)）。 前言 10版 GMP內(nèi)容：正文 14章，共 313條，五個個附錄（無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑、血液制品）。 廠房與設(shè)施 — 原則 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。 1. 適當(dāng)?shù)恼彰? ：考慮區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能 、濕度：應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度在 1826℃ ，相對濕度在 45%65%為宜。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 (這是一項(xiàng)基本要求，以利于維護(hù)維修和變更控制 ) 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 多產(chǎn)品共用的可行性 ，并 有相應(yīng)評估報(bào)告 ； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）， 必須采用專用和獨(dú)立