【摘要】廠房與設(shè)施、設(shè)備物料與產(chǎn)品何道慧2022年10月廠房與設(shè)施第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處
2025-08-13 18:39
【摘要】----編者按:本資料是根據(jù)《藥品GMP認證檢查評定標準》(2020年版)與舊版《藥品GMP認證檢查指南》(通則和中藥制劑)的相關(guān)內(nèi)容,參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成,對于制藥企業(yè)的藥品GMP認證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r值。當(dāng)然,由于《藥品GMP認證檢查評定標準》(2020年版)剛實施不久,特別是對新增條款的理解需要
2025-06-04 17:45
【摘要】文件管理程序SMP-DCP題目:文件編碼管理程序編碼:SMP-DCP-001(00)份數(shù):16頒布部門:質(zhì)保部分發(fā)部門:質(zhì)保部生效日期:起草人:審核人:批準人:起草日期:審核日期:批準日期:分發(fā)人:分發(fā)日期:分發(fā)號:分發(fā)范圍:總經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理、營銷副總經(jīng)理、質(zhì)保部、中心化驗室、生產(chǎn)部、工程部、研
2025-08-16 14:28
【摘要】第一篇:2010版GMP檢查GMP認證檢查綜合評定原則與嚴重缺陷舉例 GMP認證檢查綜合評定原則 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。...
2024-11-10 01:04
【摘要】文件內(nèi)容:一、目的????????????????????????????02二、適用范圍????????????????????????????02三、定義????????????????????????????02四、人員職責(zé)????????????????????????????02五、程序內(nèi)容
2025-02-03 13:04
【摘要】廚房管理手冊(2020版)!第一章理念第二章編制說明第三章菜譜標準化管理第四章廚房崗位責(zé)任制第五章生產(chǎn)流程及質(zhì)量管理標準第六章廚房生產(chǎn)質(zhì)量考核第七章獎懲(另行規(guī)定)第一章理
2024-09-03 15:33
【摘要】第四章廠房與設(shè)施LOGO本章包含的各小節(jié)?第一節(jié)原則?第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)?第三節(jié)倉儲區(qū)?第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)?第五節(jié)輔助區(qū)LOGO《廠房與設(shè)施》主要內(nèi)容?廠房選址要考慮污染的風(fēng)險,廠區(qū)的總體布局應(yīng)合理?生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)合理,能滿足生產(chǎn)的需要,注意降低污染和交叉污
2025-08-14 00:34
【摘要】題目文件編碼管理規(guī)程第1頁共4頁編碼SMP-WJ-008版次01起草部門審核QA審核批準起草日期審核日期審核日期批準日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、銷售部、后勤保障部目
2025-08-16 22:23
【摘要】第一篇:GMP認證文件分類 SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫,:1,文件管理;2,物料管理;3,生產(chǎn)管理;4,質(zhì)量管理;5,設(shè)備與計量管理;6,驗證管理;7,...
2024-11-15 12:03
【摘要】1/27CleanRoomInstallationQualificationProtocol潔凈室安裝確認方案SystemNo.系統(tǒng)編號:CLR-01ApprovalforProtocol方案批準Company/Title公司/職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby起草Rev
2025-06-26 05:08
【摘要】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認證2022/6/232GMP認證機構(gòu)與管理GMP認證程序§1§2第十二章藥品GMP認證GMP認證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認證目的?GMP認證是食品藥品
2025-06-06 01:53
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥
2025-05-26 02:17
【摘要】廠房管理?潔凈廠房:是指對生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(zhì)(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠房基本參數(shù)1.潔凈廠房塵粒來源及產(chǎn)塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬個皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個/cm2
2025-02-12 22:16
【摘要】清潔驗證CleaningValidation王彥忠022-247009751.法規(guī)對清潔驗證的要求及其背景;2.清潔驗證的風(fēng)險評估3.清潔方法的開發(fā)和設(shè)計;4.清潔分析方法的驗證;
2025-08-04 05:11
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》08版培訓(xùn)自檢雨思2020年11月一、GMP中對自檢的要求?質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(自檢)是企業(yè)在建立、運行質(zhì)量保證
2025-05-25 05:37