廠房與設施的gmp要求-展示頁
2025-03-14 01:10本頁面
【正文】 在允許的范圍內 （空氣流量表 壓差表 濕度表 溫度表和壓力表） 如有超限儀表及時調整更換，建立好儀表校正檔案 21 計算機主機 顯示器 打印機 UPS電源 工業(yè)控制 PLC及轉換接口 DOS系統 WINDOWS系統 軟件支持系統 軟件源碼 梯形圖 *計算機驗證 22 四 .空調系統設備說明 設備名稱 工廠號碼 型號 系列號 位置 功能 尺寸 例 : 設備名稱 :配料區(qū)空調 工廠號碼 : AHU1 型號 :A867 系列號 : BF1356 位置 :120車間 2樓 空調機房 功能 :為配料區(qū)提供潔凈空調 23 五 .空調系統操作確認 (OQ) 空調 系統的操作確認的目的是確保系統操作是根據設計和規(guī)程進行的 SOP及廠家的操作手冊 24 2. 幾個重要的 SOP 空調 系統緊急狀態(tài)規(guī)程 空調 機過濾器更換規(guī)程 口服區(qū)域 空調 系統監(jiān)測規(guī)程 空調機保養(yǎng)規(guī)程 LASAIR 310粒子計數器的操作規(guī)程 3. 設備性能鑒定表 風機 電氣控制箱 電磁閥 電 /氣轉換器 壓差計 控制閥等 25 空調系統的性能確認是為了證明在正常情況下空調系統的可靠性提供文件支持 1. 幾個重要的 SOP 壓差控制規(guī)程 溫濕度控制規(guī)程 送風量和換氣次數的測量規(guī)程 高效過濾器檢漏試驗規(guī)程 六 .空調系統性能確認 (PQ) 26 (1)監(jiān)測變量 空氣粒子計數 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標準 控制區(qū)必須符合 100,000級要求 評價頻率 每年一次 27 (2)監(jiān)測變量 氣流方向 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 通過觀察煙霧的流向，判斷 空氣的實際流向 判斷標準 參照“口服區(qū)空調系統監(jiān) 測”中的標準氣流表 評價頻率 每年一次 28 (3)監(jiān)測變量 壓差 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標準 參照“口服區(qū)空調系統監(jiān)測”中 的標準氣流表壓差大于 評價頻率 每年一次 29 (4) 溫度與濕度 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 用已校正過的溫 、 濕度計測量 每個房間的溫 、 濕度 判斷標準 溫度在 2025，濕度在 50% 以下 評價頻率 每年一次 30 (5) 送風量和換氣次數 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標準 每小時換氣次數大于 20次 評價頻率 每年一次 31 (6) 高效過濾器 PAO檢漏測試 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法
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