【正文】 堿)③氣體(液化氣、氧氣、氫氣、液氮等)應(yīng)單獨(dú)設(shè)倉庫或貯罐。廠房為多層結(jié)構(gòu)時(shí)，倉庫放在第一層。這種設(shè)計(jì)對(duì)化藥制劑的生產(chǎn)是合理、實(shí)用的，但原料藥的生產(chǎn)、中草藥的粉碎、提取等生產(chǎn)倉庫與生產(chǎn)區(qū)分開為宜?！　　　?傳統(tǒng)的獨(dú)立建筑物，與生產(chǎn)區(qū)是兩個(gè)獨(dú)立的建筑，增加了物料受污染的機(jī)會(huì)?！　?能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠設(shè)施。　　、控濕及通風(fēng)設(shè)施 可采用舒適性送風(fēng)?！　?(地面、墻壁、天棚)應(yīng)光滑、平整、清潔、無污跡、不積塵、耐清洗。①原料藥的合成車間；②抗生素發(fā)酵與提煉車間③中藥提取、流浸膏劑與流浸膏車間；④粉劑、散劑、預(yù)混劑車間；⑤消毒劑外用殺蟲藥車間；⑥注射劑的制水、割瓶、安瓿粗洗、滅菌、燈檢、印字；⑦所有車間的包裝工序及緩沖走廊?！　?倉庫根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計(jì)，～1:1配置比較合適?！　。贆z驗(yàn)人員辦公室30m2②檔案室15m2③留樣室45m2④試劑庫15m2⑤標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定液存放室15m2⑥稱量室15m2⑦中藥檢驗(yàn)及標(biāo)本室30m2⑧高溫室15m2⑨理化檢驗(yàn)室45m2⑩普通儀器室30m2○11精密儀器室30m2○12生物測(cè)定室450m2○13潔 具、雜物、實(shí)驗(yàn)廢液存放間等15m2○14水針澄明度10m2○15實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房按規(guī)定設(shè)置大約需100m2○16藥敏實(shí)驗(yàn)室15m2?！　?，①男女職工宿舍200m2②浴室30m2③衛(wèi)生間30m2④廚房、餐廳200m2⑤其他40m2。按建筑面積算：樓房600元/m2左右，磚混結(jié)構(gòu)廠房500/m2左右，鋼構(gòu)廠房400/m2。　　 廠區(qū)的建筑物主要包括辦公用房、生活用房、檢驗(yàn)用房、生產(chǎn)車間用房、倉貯用房、其他配套工程用房等?！　　　?①廠區(qū)周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源，在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；②遠(yuǎn)離礦山、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道、貨場(chǎng)產(chǎn)生污染的化工企業(yè)等易產(chǎn)生粉塵和有害氣體的場(chǎng)所，并應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校、公共娛樂場(chǎng)所以及畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)、屠宰加工廠，畜禽交易場(chǎng)所及疫病診斷場(chǎng)所；③廠區(qū)所處位置應(yīng)交通便利、水、電、氣等市政公用設(shè)施配套，水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)環(huán)保部門環(huán)境評(píng)估認(rèn)可，有環(huán)評(píng)報(bào)告；④潔凈廠房與市政交通主干道(車流量約800輛/小時(shí))距離不宜少于50米。本人根據(jù)《獸藥GMP》的規(guī)定要求、結(jié)合已通過驗(yàn)收企業(yè)的實(shí)際情況，對(duì)獸藥GMP企業(yè)的設(shè)計(jì)與建設(shè)提出一些設(shè)想，供大家參考。離最后期限還有不到一年半的時(shí)間，可以說推進(jìn)實(shí)施獸藥GMP工作任重而道遠(yuǎn)。202號(hào)公告發(fā)布2年多的時(shí)間，各地獸藥管理部門和生產(chǎn)企業(yè)都把獸藥GMP工作列入了重要議事日程，截止到日前，全國已有200家企業(yè)(含車間)通過驗(yàn)收，取得《獸藥GMP合格證》，我省已有43家企業(yè)通過驗(yàn)收。獸藥GMP企業(yè)設(shè)計(jì)建設(shè)及應(yīng)注意的問題 為提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，限制低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)，農(nóng)業(yè)部自1989年開始就制定發(fā)布了一系列實(shí)施獸藥GMP的規(guī)范政策，到2002年底，通過獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)(含只通過部分車間的企業(yè))只有50家，不及總數(shù)2600家的2%。2002年，農(nóng)業(yè)部11號(hào)令發(fā)布了新版《獸藥GMP》，202號(hào)公告公布了實(shí)施獸藥GMP的詳細(xì)規(guī)定，主要內(nèi)容一是自2002年6月19日起，不再受理審批未通過GMP驗(yàn)收企業(yè)新增文號(hào)的產(chǎn)品；二是自2004年1月1日起，不再換發(fā)未通過驗(yàn)收企業(yè)的任何產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)；三是到2005年12月31日，所有未通過驗(yàn)收的企業(yè)一律取消生產(chǎn)獸藥資格；四是自2006年7月1日起，各地不得再經(jīng)營、使用未通過GMP驗(yàn)收企業(yè)(車間)所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。預(yù)計(jì)到2005年底，我省將有70家左右企業(yè)通過驗(yàn)收，近200家企業(yè)要關(guān)停并轉(zhuǎn)，另謀生路?！　　东F藥GMP》對(duì)企業(yè)廠區(qū)、廠房、設(shè)備、凈化工程等提出的都是一些原則性的要求，可操作性不強(qiáng)，許多企業(yè)在廠址選擇、廠區(qū)布局、廠房建設(shè)、設(shè)備選型、工藝設(shè)計(jì)等方面走了不少彎路，即耽誤了時(shí)間，又浪費(fèi)了寶貴的資金。這些意見與設(shè)想是個(gè)人看法，不是標(biāo)準(zhǔn)?！　?①廠區(qū)要有足夠的面積，可按企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模每1000萬元產(chǎn)值10畝地概算，適當(dāng)留有發(fā)展余地，一般不少于20畝；②廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、倉貯生產(chǎn)和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙；③廠區(qū)道路設(shè)置要貫徹人流、物流分開的原則，走向合理，主要建筑物四周 要有消防通道，道路寬度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，間距恰當(dāng)，主廠房之間間距應(yīng)不少于10米；⑤三廢處理、鍋爐房、動(dòng)物房等有嚴(yán)重染污的區(qū)域，應(yīng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；⑥兼有飼料、原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，飼料和原料廠區(qū)應(yīng)置于下風(fēng)側(cè)；⑦動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》有關(guān)規(guī)定，有專用的排污和空調(diào)設(shè)施，與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)合格證；⑧潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花，盡量減少廠區(qū)內(nèi)露土面積；⑨建筑物、道路及硬化場(chǎng)地、綠地及水池的比例應(yīng)適當(dāng)，以單層建筑為例，可考慮三者各占1/3；⑩廠區(qū)內(nèi)留有水池較好，一是可以解決建筑時(shí)的用土，二是可以美化環(huán)境、制造小氣侯，三是可以作為消防備用水；○11載重5噸～10噸，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,綠地5～8元/m2。綜合考慮廠區(qū)的布局、美觀、實(shí)用、方便和建筑成本，行政辦公用房宜蓋成樓房，其他以單層建筑為宜?！　?一般不少于500m2，包括①董事長室40m2②總經(jīng)理室40m2③副總經(jīng)理3間60m2④辦公室20m2⑤行政、人事檔案室20m2⑥財(cái)務(wù)及檔案室40m2⑦銷售人員辦公室60m2⑧接待室40m2⑨培訓(xùn)、會(huì)議、活動(dòng)等多功能室80m2⑩門廳、走廊、廁所及其他100m2。　　，①傳達(dá)室20m2②維修間、雜物庫60m2③配電室40m2④鍋爐房、煤場(chǎng)60m2⑤廁所30m2⑥轎車庫60m2?！　?①粉劑、散劑、預(yù)混劑車間600m2②液體車間(大、小容量注射液、非終端滅菌口服液)600m2③顆粒劑、片劑、膠囊劑車間500m2④粉針車間500m2⑤消毒劑(固體、液體)300m2⑥中藥提取車間500m2?！　　　?有衛(wèi)生要求，但無潔凈級(jí)別要求。一般生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)問題：　　 ①布局順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；②劃分生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的物料貯存、稱量配料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品貯存區(qū)；③設(shè)獨(dú)立的潔具清洗及存放間，工具、設(shè)備清洗間及工具、設(shè)備備件存放室，必要時(shí)，設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)控檢驗(yàn)室；④更衣室，為通過式，換鞋間與更衣間一般分開?！　?最低照度不低于100LX，生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明。　　 粉碎、過篩、稱量配料、混合，粉狀固體分裝間等易產(chǎn)生粉塵的工序，應(yīng)設(shè)捕塵設(shè)施，保持相對(duì)負(fù)壓，并控制尾氣排放中的粉塵不超標(biāo)?！　?、防爆、防雷擊等安全措施 易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。目前，國內(nèi)外流行的將倉庫與生產(chǎn)區(qū)連為一體，物料入倉后，整個(gè)物料過程都在一個(gè)封閉狀態(tài)下，直至成品銷售出廠。倉庫一般應(yīng)靠近廠的貨運(yùn)大門，這樣進(jìn)出物料方便，危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)在相對(duì)獨(dú)立區(qū)域?！　?一般分設(shè)①原料②輔料③包裝材料④成品⑤危險(xiǎn)品(易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕)⑥特殊品(毒品、麻醉品、精神藥品、貴細(xì)品)等倉庫?！　?需在特殊環(huán)境條件下取樣的，如青霉素原料應(yīng)設(shè)置，其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致?！　?①通風(fēng)，可采用自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)；②防潮，地面及墻面應(yīng)有隔潮層，平地堆放倉庫應(yīng)有墊倉板，對(duì)濕度有特殊要求的應(yīng)有防潮設(shè)施；③照明，危險(xiǎn)品庫的電氣設(shè)施應(yīng)用防爆器材；④地面，耐壓、不起塵、無裂縫、易清潔；⑤防火、防爆、避雷、消防通道；⑥危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)專庫在相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，特殊品應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９?；⑦防鼠、防昆蟲、防鳥類設(shè)施。各功能室一般分①辦公室②資料檔案室③留樣觀察室④稱量室⑤理化檢驗(yàn)室⑥滴定溶液標(biāo)定貯存室⑦一般儀器室⑧精密儀器室⑨高溫設(shè)備室⑩生物測(cè)定室(抗生素效價(jià)測(cè)定，微生物檢查)○11中藥檢驗(yàn)及標(biāo)本室○12試劑貯存室○13實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)室○14實(shí)驗(yàn)用水制備及清洗消毒室○15實(shí)驗(yàn)廢水、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及毒害廢棄物處理室?！　』?yàn)室各功能室布局應(yīng)考慮，有上下水要求的應(yīng)集中設(shè)置(理化室、標(biāo)定室、準(zhǔn)備間)，對(duì)環(huán)境要求一致的儀器在互不干擾的情況下，可歸并到一個(gè)房間，企業(yè)技術(shù)開發(fā)部門與質(zhì)檢部門可在同一建筑物內(nèi)辦公，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，這樣可共享儀器資源?！　　　?是其空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別(GMP定在30萬級(jí)以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。一般有5種方式維持?！　、趩蜗蛄?百級(jí)和局部百級(jí))靠有一定速度的潔凈氣流來實(shí)現(xiàn)和維持。　?、鼙３质覂?nèi)外一定壓差。　?、菘刂剖覂?nèi)發(fā)塵量?！　　　　　、偃f級(jí)背景下的局部百級(jí)：大容量靜脈注射劑(≥50ml