gmp-第四章廠房和設施-展示頁
2025-04-20 22:08本頁面
【正文】 （ 1） 主要生產車間 （ 原料 、 制劑等 ） （ 2） 輔助生產車間 （ 機修 、 儀表等 ） （ 3） 倉庫 （ 原料 、 成品庫 ） （ 4） 動力 （ 鍋爐房 、 空壓站 、 變電所 、 配電間 、 冷凍站 ） （ 5） 公用工程 （ 水塔 、 冷卻塔 、 泵房 、 消防設施等 ） （ 6） 環(huán)保設施 （ 污水處理 、 綠化等 ） （ 7） 全廠性管理設施和生活設施 （ 廠部辦公樓 ， 中央化驗室 ， 研究所 、 計量站 、 食堂 、 醫(yī)務所等 ） （ 8） 運輸?shù)缆?（ 車庫 、 道路等 ） 總體布置 （ 1） 廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求 。必須高于當?shù)刈罡吆樗?。 應有長遠發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地。 交通便利，通訊方便：因為藥廠運輸較頻繁，要在市場中 尋求生存發(fā)展。 應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。 第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。 第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。第四章 廠房與設施 第一節(jié) 原 則 第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 廠房與設施 原則 生產區(qū) 倉儲區(qū) 質量控制區(qū) 輔助區(qū) 第三十九條 應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。 第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。 第四十二條 廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 廠址選擇 應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向的上風側，或全年最小頻率風向的下風側（市郊） 。 確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進電、確保 電源。 選廠址時應考慮防洪。 廠區(qū)功能區(qū)劃分 廠區(qū)按功能可劃分為生產區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)等。 （ 2） 廠區(qū)進出口及主要道路應貫徹人流與貨流分開的原則 。 （ 3） 廠區(qū)按行政 、 生產 、 輔助和生活等劃區(qū)布局 。 （ 5） 廠區(qū)中心布置主要生產區(qū) ， 而將輔助車間布置在它的附近 。 （ 6） 潔凈廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔 ， 人物流交叉又少的地方 。 原料藥生產區(qū)應置于制劑生產區(qū)的下風側 ， 青霉素類生產廠房的設置應考慮防止與其它產品的交叉污染 。 （ 8） 動力設施應接近負荷量大的車間 ， 三廢處理 、 鍋爐房等嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的最大頻率風向的下風側 。 （ 9） 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置 ， 并有防凍 、 降溫 、 消防措施 。 （ 10） 動物房應設于僻靜處 ， 并有專用的排污與空調設施 。 （ 12）廠區(qū)應設消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房宜設置環(huán)形消防車道。 上風側 下風側 環(huán)保 中心 無菌生 產車間 廠前區(qū) 原料 車間 鍋爐房 非無菌 生產車間 廠區(qū)合理布局的參考示例 1. 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風向合理布局，明顯分隔。 3. 人流和物流易于分開。 優(yōu)點：施工簡單 缺點：檢修不便，占地較多 埋設順序一般從建筑物基礎外緣向道路由淺至深埋設，如電訊、電纜、電力電纜、熱力管道，壓縮空氣管理、煤氣管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。水平間距根據(jù)施工、檢修及管線間的影響、腐蝕、安 全等決定。 （ 3）架空敷設：將管線架空于管線支架或管廊上 低支架 ； 中支架 ；高支架 優(yōu)點：維修方便、節(jié)約投資，除消防上水，生產污水及雨 水下水管外均能架空敷設。 （ 3） 干管宜布置在主要用戶及支管較多的一邊 。 當必須交叉時 ， 宜 成直角交叉 。
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