【正文】 MP規(guī)定：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢 目的：防止偏差 如果我們使用沒(méi)有校驗(yàn)過(guò)的秤來(lái)稱量， 試想一下，會(huì)導(dǎo)致什么樣的后果呢？ 第二節(jié) 設(shè)施、設(shè)備的安全操作 GMP對(duì)設(shè)施、設(shè)備提出了技術(shù)要求，為達(dá)到對(duì)設(shè)備管理的最終目的 ——保持設(shè)備處于良好的狀態(tài)。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 所以，在生產(chǎn)過(guò)程中，我們會(huì)采用風(fēng)幕、紗窗、滅繩燈、擋鼠板等設(shè)施防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入。 ? 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。 ? GMP規(guī)定：廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 第一節(jié) 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 一、設(shè)施要求 ? GMP規(guī)定：潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔 ? 潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺(tái)，沒(méi)有硬件，根本無(wú)法涉及 GMP的實(shí)施。 ? 人員培訓(xùn) GMP規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員 應(yīng)按 GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 培訓(xùn)：就是企業(yè)為了使員工獲得或改進(jìn)與 工作有關(guān)的知識(shí)、技能、動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為， 以利于提高員工的績(jī)效以及員工對(duì)企業(yè)目標(biāo)的 貢獻(xiàn)，企業(yè)所做的有計(jì)劃的系統(tǒng)的各種努力。 機(jī) 料 法 環(huán) 機(jī)為人控 環(huán)為人治 法為人創(chuàng) 料為人管 ? 從人、機(jī)、料、法、環(huán)五大要素構(gòu)成關(guān)系圖來(lái)看： 在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，人起著舉足輕重的作用。 人的工作質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量 藥品 過(guò)程質(zhì)量 人的素質(zhì) 工作質(zhì)量 過(guò) 程 質(zhì) 量 取 決 于 工 作 質(zhì) 量 產(chǎn)品質(zhì)量取決于過(guò)程質(zhì)量 人決定著產(chǎn)品質(zhì)量 工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)） ? 從上圖可見(jiàn)：人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 因此，在日常工作中，有許多工作都需要質(zhì)量管理部來(lái)參與、確認(rèn)，提供一種質(zhì)量信任，從而確保我們執(zhí)行 GMP的有效性、符合性、適宜性。 ? 質(zhì)量管理部是我們整個(gè) GMP規(guī)范實(shí)施的核心組織和保障機(jī)構(gòu)。而工作范圍最廣、質(zhì)量責(zé)任最大的一個(gè)職能部門就是質(zhì)量管理部， GMP每個(gè)要素都與它緊密相關(guān)。因此建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展 GMP的前提。 第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu) ? 在人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素中人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個(gè)因素管理起來(lái)，我們必須賦予它一定的權(quán)限和職責(zé)，這就形成了我們的組織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動(dòng)作，人則是具體的執(zhí)行者。 ? 按此分類， GMP各要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。 ? 要做好“三防”，就必須實(shí)施 GMP三要素相結(jié)合的方式，即“軟”“硬”結(jié)合的策略。 GMP概要地說(shuō)就是依據(jù)組織（機(jī)構(gòu)）建立一套完善、可靠、有效的質(zhì)量保證系統(tǒng)，將企業(yè)所有制造過(guò)程的行為通過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行的文件，將各項(xiàng)制度和程序予以法制化，并通過(guò)企業(yè)的自檢、上級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的審核，不斷的進(jìn)行糾偏、持續(xù)改進(jìn)，使產(chǎn)品制造全過(guò)程中可能存在的污染、混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到最低限度。另外，從生產(chǎn)的原輔材料、包材轉(zhuǎn)換成品的過(guò)程，需要物料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門的共同協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，過(guò)程中涉及許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致不符合或形成質(zhì)量隱患。GMP規(guī)范要求 獸藥 GMP的總概況 ? 藥品生產(chǎn)是一門復(fù)雜的科學(xué)，跨專業(yè)、多領(lǐng)域、多部門。涉及了基建與機(jī)電、暖通及凈化、物流管理、生產(chǎn)管理技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)甚至管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等，許多管理是多專業(yè)協(xié)同作業(yè)，系統(tǒng)管理和協(xié)調(diào)配合難度大。 ? GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各要素進(jìn)行了明確的規(guī)定，其基本出發(fā)點(diǎn)在于避免抽檢的局限性和降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ?下面我們就通過(guò)如何實(shí)現(xiàn)GMP的三大目標(biāo)來(lái)具體學(xué)習(xí)GMP的規(guī)范和要求。歸納起來(lái)就是：首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施，組織一支訓(xùn)練有素的人員隊(duì)伍（包括管理人員和生產(chǎn)人員）；選購(gòu)符合法規(guī)要求的物料；用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理；通過(guò)可靠的檢驗(yàn)手段得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果；并進(jìn)行完善的售后服務(wù)（包括收回和不良反應(yīng)管理）。 軟件 硬件 人 機(jī) 料 法 環(huán) 機(jī)構(gòu)與人員 自 檢 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 產(chǎn)品銷售成與收回 質(zhì)量 管理 生產(chǎn) 管理 文 件 驗(yàn) 證 衛(wèi) 生 物 料 設(shè) 備 廠房與設(shè)施 GMP 人 第一章 人 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時(shí)包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 ? 在制藥企業(yè)中，每個(gè)部門都會(huì)承擔(dān)著 GMP相關(guān)職責(zé)。其職能是確保所生產(chǎn)的藥品對(duì)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。沒(méi)有它的有效運(yùn)作，我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就無(wú)法得到保證。 第二節(jié) 人員 ? 一、 GMP的實(shí)施過(guò)程關(guān)鍵在于人 人是 GMP實(shí)施過(guò)程中的一個(gè)重要因素， 其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。我們的工作質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量，每個(gè)員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)、技能和 GMP意識(shí)，從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。 人員要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 ，因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過(guò)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。 ? 藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 崗位標(biāo)準(zhǔn)程序 職業(yè)道德規(guī)范 安全知識(shí) 應(yīng) 聘 面 試 體 檢 成為一名合格的員工 培訓(xùn)考試 合格員工的經(jīng)歷 第二章 機(jī) ? 什么是“機(jī)”，我們這