淺談gmp對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求doc-展示頁(yè)
2025-07-24 05:55本頁(yè)面
【正文】 方法，同時(shí)通來(lái)嚴(yán)密的生產(chǎn)過(guò)程管理與質(zhì)量管理來(lái)對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。因此對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室我們必須嚴(yán)格按照GMP的要求來(lái)設(shè)計(jì)。1993年國(guó)家制定了一些有關(guān)對(duì)制藥企業(yè)廠房設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。淺談GMP對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求摘要：制藥企業(yè)廠房是一種特殊的建筑，是實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的最大硬件。實(shí)施GMP的目的在于保證藥品的安全和優(yōu)良品質(zhì)，必須涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)量的因素。也就在制定標(biāo)準(zhǔn)前后，從1993年至1994國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的廠房潔凈室系統(tǒng)質(zhì)量與GMP管理全面進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，1993年監(jiān)測(cè)60間潔凈室，不合格率為38％，1994年監(jiān)測(cè)241間潔凈室，不合格率為37％，不合格率如此高，將近三分之一，發(fā)人深省[1]。關(guān)鍵詞：GMP 廠房 潔凈室GMP是Good manufacture Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱，我國(guó)制定的名稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過(guò)最終的檢驗(yàn)來(lái)達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。GMP主要包括以下幾方面的內(nèi)容：一是人員與機(jī)構(gòu)，二是廠房與設(shè)施，三是設(shè)備，四是物料，五是衛(wèi)生，六是驗(yàn)證，七是文件，八是生產(chǎn)管理，九是質(zhì)量管理，十是產(chǎn)品銷售與收回，十一是投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，十二是自檢。 （1）從GMP適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA，英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP； ③工業(yè)組織制訂的GMP。（2）從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類： ①將GMP作為法典規(guī)定。如聯(lián)合國(guó)WHO的GMP。藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。 我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在20世紀(jì)80年代初?！ ?988年，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行?！ ?998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。通過(guò)一系列強(qiáng)有力的監(jiān)督管理措施，我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作順利實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化，車(chē)間四周應(yīng)設(shè)消防車(chē)道，廠區(qū)的路面盡量選用堅(jiān)固、起塵少的材料。廠房中潔凈室內(nèi)只需放置必要的工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體等的工藝設(shè)備或輔
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