潔凈室空調(diào)滅菌方法-展示頁(yè)
2025-08-14 10:57本頁(yè)面
【正文】 ? 易產(chǎn)生粉塵的車間為負(fù)壓。 7 14 空調(diào)設(shè)計(jì) 141 空氣平衡和流向 ? 空氣從潔凈室流向次潔凈室 。 ? 潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。主要工作室的照度宜為 300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。與墻壁或天棚的連接部均應(yīng)密封。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ? 取樣室、中心稱量室，采用層流設(shè)計(jì)。 ? 生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)分開(kāi)，更衣室分開(kāi)。 ? 取樣室（可設(shè)在儲(chǔ)藏區(qū)）、稱量室、備料間空氣潔凈度與生產(chǎn)要求一 致。 100級(jí)無(wú)菌室的設(shè)計(jì)，目前國(guó)際上一般采用比較經(jīng)濟(jì)的做法：通過(guò)緩沖達(dá)到 10萬(wàn)級(jí)，再通過(guò)緩沖達(dá)到 1萬(wàn)級(jí)，最后在 1萬(wàn)級(jí)房間局部加層流罩達(dá)到 100級(jí)。 4 11 潔凈廠房設(shè)計(jì) ? 藥廠總平面布置和工藝布局的總設(shè)計(jì) 整潔的生產(chǎn)環(huán)境，人流物流分開(kāi)，相互不受影響，不會(huì)造成交叉污染。 ? 平面布置合理，人流、物流分開(kāi)，避免交叉污染。 ? 相鄰的廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。 ? 廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。同時(shí)，通過(guò)冷凍除濕或氯化鈣轉(zhuǎn)輪除濕方法，達(dá)到生產(chǎn) 車間舒適或低濕要求，溫度也可通過(guò)換熱器控制。隨著科學(xué)技術(shù)的深化，發(fā)現(xiàn)細(xì)菌等微生物在空氣中 難以存活，它必須依附在塵埃上才能存活。1 潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng) amp。 滅菌法和無(wú)菌保證 2 一、潔凈廠房 概述 藥片是特殊商品，除了必須嚴(yán)格控制藥片的成份以外，還必須控 制微生物量?？茖W(xué)家和工程師根據(jù) 微生物生存特性，研制不同類型的過(guò)濾器，通過(guò)多道過(guò)濾，最終 根據(jù)藥片生存要求，可以達(dá)到 100,000級(jí)， 10,000級(jí)和 100級(jí)潔凈 度要求。 3 一、潔凈廠房 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布置應(yīng)合理，不得互相防礙。 ? 在遵守國(guó)家總體工業(yè)規(guī)劃的同時(shí)，選擇大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。 ? 廠區(qū)綠化盡量多種草坪，少種花粉類的植物。 ? 潔凈廠房設(shè)計(jì)方法 －全封閉全空調(diào)，人流物流放開(kāi) －潔凈度通過(guò)緩沖逐級(jí)提高，達(dá)到無(wú)菌的要求。 5 12 工藝布局 ? 按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合的理布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作不能相互影響，不同潔凈度區(qū)域之間人員和物流出入，要設(shè)緩沖區(qū)，防止交叉污染。 ? 足夠大的中間儲(chǔ)藏室、設(shè)備清洗和儲(chǔ)存、衛(wèi)生設(shè)備清洗和儲(chǔ)存。 ? 不同潔凈度工作服分別清洗、整理。 6 13 潔凈廠房建筑要求 ? 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。廠房應(yīng)有緊急照明設(shè)施。 100級(jí)潔凈 （區(qū)）不得設(shè)置地漏。 ? 生產(chǎn)區(qū)對(duì)外保持正壓（ 10PA） ? 活性物質(zhì)生產(chǎn)室保持負(fù)壓。 ? 開(kāi)口工段為正壓。 ? 潔凈房間對(duì)隔層和機(jī)房為正壓。 8 14 空調(diào)設(shè)計(jì) 142 氣體組織 ? 包裝車間、更衣室、走廊和浴室采用上送上回。 ? 潔凈車間不得采用走廊回風(fēng)。 ? 風(fēng)口設(shè)置時(shí)，注意氣體流能保護(hù)操作面。 ? 安裝確認(rèn) －環(huán)境控制區(qū)域相應(yīng)的被批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)圖及有關(guān)流向圖（空氣流向、壓差、溫度、濕度、人流、物流）。 －有關(guān)文件有： DOP測(cè)試、完整性試驗(yàn)、環(huán)境參數(shù)文件 儀表校驗(yàn)文件、操作手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作法。搜集調(diào)試運(yùn)行時(shí)數(shù)據(jù)（溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、風(fēng)壓、風(fēng)量、空氣流向以及機(jī)電設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)參數(shù)）。 主要性能測(cè)試：空氣平衡（空氣總風(fēng)量、新風(fēng)量、回風(fēng)量、空氣流向和空氣分配）；溫度、濕度和照度測(cè)試；空氣壓力和控制測(cè)試；懸浮粒子數(shù)測(cè)試；外界誘導(dǎo)空氣測(cè)試；粒子分散和過(guò)渡過(guò)程持續(xù)時(shí)間的測(cè)試微生物測(cè)試（懸浮菌和沉降菌）。 ? 重做菌落樣前房間需消毒 12 說(shuō)明 1 塵埃粒子、浮游菌、沉淀菌在驗(yàn)證區(qū)域滿足潔凈級(jí)別要求。每次重新測(cè)試的結(jié)果必須符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 3 重新測(cè)試取樣之前，必須清潔有菌落樣的區(qū)域。一旦驗(yàn)證開(kāi)始，系統(tǒng)必須每天 24小時(shí)，一周7天運(yùn)行。 43 靜態(tài)是指在生產(chǎn)完成后，測(cè)試區(qū)無(wú)人的情
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