4-xxxx版gmp第四章廠房與設施-展示頁
2025-02-13 01:46本頁面
【正文】 O 本章包含的各小節(jié) ?第一節(jié) 原則 ?第二節(jié) 生產區(qū) ?第三節(jié) 倉儲區(qū) ?第四節(jié) 質量控制區(qū) ?第五節(jié) 輔助區(qū) LOGO 《 廠房與設施》主要內容 ?廠房選址要考慮污染的風險，廠區(qū)的總體布局應合理 ?生產區(qū)布局應合理，能滿足生產的需要，注意降低污染和交叉污染的風險，避免差錯和混淆 ?倉儲區(qū)能滿足物料和產品貯存的需要，使各類物料和產品有序、安全存放，符合物料和產品貯存的條件，避免混淆和差錯 ?取樣區(qū)的設置應能防止污染和交叉污染 LOGO 《 廠房與設施》修訂內容 新增內容 ?應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 ?共用廠房、生產設施和設備應有可行性報告 ?藥品生產廠房 不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品 ?生產區(qū)內物料和產品的存放 ?輔助區(qū)的設置要求 調整內容 ?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域 的潔凈度級別為 D級 ?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于 10帕斯卡 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心 第一節(jié) 原則 重點條款 第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應能最大限度 避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 ? 明確廠房選址、設計、建造 、改造和維護 總的原則 LOGO 重點條款 第四十條 企業(yè)應有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相
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