【正文】 的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 本節(jié)回顧 廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求； 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備的安裝應(yīng)便于清潔； 對(duì)易混淆或產(chǎn)塵工序，在硬件方面的關(guān)注。對(duì)于 D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ISO 8。 有 2個(gè)品種置于冰箱內(nèi) ， 規(guī)格均為 2ml， 其中 1個(gè)為抗癌藥 “” 。 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行 適當(dāng)維護(hù) ，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 原則 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠(chǎng)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠(chǎng)區(qū)和廠(chǎng)房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 案例 1： 檢查員在某小容量注射劑車(chē)間的一個(gè)物料暫存間內(nèi) ， 發(fā)現(xiàn)有 5個(gè)品種 、 2個(gè)規(guī)格的燈檢不合格品存放 ， 分別用不銹鋼盤(pán)裝置 ，內(nèi)插標(biāo)示牌 。對(duì)于 C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為 ISO 7和 ISO 8。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 可設(shè) 中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)?清洗、清潔設(shè)備 ，并防止這類(lèi)設(shè)備成為污染源。 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。 水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力 。 滴眼劑按無(wú)菌藥品管理 滅菌注射用水 注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑 設(shè)備 — 制藥用水 制藥用水特點(diǎn)： 無(wú)法在使用前按批檢驗(yàn)放行，要保證在使用時(shí)即符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料與產(chǎn)品 — 原則 小結(jié)： ▲必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ▲ 必須建立接收 貯存 發(fā)放 使用 發(fā)運(yùn)的 SOP ▲ 記錄（關(guān)鍵環(huán)節(jié)：接收） ▲合理貯存 ▲合格放行 核心：可控、可追溯 物料與產(chǎn)品 — 原輔料 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn) 每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置 專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放 ，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄 。 退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 。 第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由 專(zhuān)人 按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。 物料與產(chǎn)品 — 原則 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 設(shè)備 — 制藥用水 類(lèi)別 應(yīng)用范圍 飲用水 藥品包裝材料初洗水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取，也可作為制藥用具的粗洗用水。 檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。 設(shè)備 — 使用和清潔 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 ? C級(jí)和 D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 (這是一項(xiàng)基本要求，以利于維護(hù)維修和變更控制 ) 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 多產(chǎn)品共用的可行性 ，并 有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告 ； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）， 必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 前言 98版 GMP內(nèi)容：正文 14章， 88條，一個(gè)附錄（含總則、無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧共 9節(jié)）。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? （ 3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 ? 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 輔助區(qū) 第六十八條 休息室 的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 再確認(rèn) ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱(chēng) 、 編號(hào) 、 校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào) ， 確保記錄的可追溯性 。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水 、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒 ， 并有相關(guān)記錄 。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 貯存期內(nèi) ， 如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 。 物料與產(chǎn)品 — 成品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。（注：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工） 物料與產(chǎn)品 — 其他 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 藥品退貨的操作規(guī)程 ，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。 第一百三十七條 只有