【正文】 備 — 校準 第九十三條 衡器 、 量具 、 儀表 、 用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識 ， 標明其校準有效期 。 第九十五條 在生產(chǎn) 、 包裝 、 倉儲過程中使用自動或電子設備的 ， 應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查 ， 確保其操作功能正常 。 設備 — 校準 ﹡ 要區(qū)分校準與檢定的定義 校準：指“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。 檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。 制藥用水至少應當采用飲用水 。 水處理設備的運行不得超出其設計能力 。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生 。 第一百條 應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測 ， 并有相應的記錄 。 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度 、 糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理 。 純化水 :為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的水，其質(zhì)量應符合 《 中國藥典 》 。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)和儲存。 設備 — 制藥用水 類別 應用范圍 飲用水 藥品包裝材料初洗水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取，也可作為制藥用具的粗洗用水。也可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用中藥飲片的提取溶劑。 滴眼劑按無菌藥品管理 滅菌注射用水 注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑 設備 — 制藥用水 制藥用水特點： 無法在使用前按批檢驗放行，要保證在使用時即符合質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 第一百零三條 應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。 物料與產(chǎn)品 — 原則 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 物料與產(chǎn)品 — 原則 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直至放行。 第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 物料與產(chǎn)品 — 原則 小結(jié)： ▲必須符合質(zhì)量標準 ▲ 必須建立接收 貯存 發(fā)放 使用 發(fā)運的 SOP ▲ 記錄（關鍵環(huán)節(jié)：接收） ▲合理貯存 ▲合格放行 核心：可控、可追溯 物料與產(chǎn)品 — 原輔料 第一百一十條 應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認 每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無誤。 第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有 適當?shù)臉俗R ，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 ； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、 不合格 、已取樣 ）； （四）有效期或復驗期。 第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存 。 第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料 ， 核對物料后 ， 精確稱量或計量 ， 并作好標識 。 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放 ， 并作好標識 。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有 明確的標識 ，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第一百二十一條 包裝材料應當由 專人 按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置 專門區(qū)域妥善存放 ，未經(jīng)批準人員不得進入。 第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。 物料與產(chǎn)品 — 其他 第一百三十一條 不合格的物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志 ， 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 。 第一百三十三條 產(chǎn)品回收 需經(jīng)預先批準 ， 并對相關的質(zhì)量風險進行充分評估 ， 根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收 。 回收處理后的產(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 。 不合格的制劑中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行 返工 。 返工應當有相應記錄 。 物料與產(chǎn)品 — 其他 回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的 1批或數(shù)批 符合相應質(zhì)量要求 的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不 符合相應質(zhì)量要求 的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 退貨處理的過程和結(jié)果應當有