4-xxxx版gmp第四章廠房與設(shè)施-在線瀏覽
2025-03-11 01:46本頁(yè)面
【正文】 妨礙； 廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理 。應(yīng)按照 詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或 必要的消毒 。 ?明確企業(yè)應(yīng)保存竣工圖 ?應(yīng)注意竣工圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況一致。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 重點(diǎn)條款 ３．生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用 專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū) 嚴(yán)格分開(kāi) ； ４．生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用 專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò) 階段性生產(chǎn)方式共用 同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ５．用于上述第 4項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理； ６．藥品生產(chǎn)廠房 不得 用于生產(chǎn) 對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響 的非藥用產(chǎn)品 。 ? 已有廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)使用、未作評(píng)估的，也應(yīng)按要求評(píng)估 ? 經(jīng)評(píng)估后有重大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn) ?取消了抗腫瘤藥，采用細(xì)胞毒性類藥品，涉及的范圍有調(diào)整，應(yīng)注意細(xì)胞毒性類藥品不僅限于抗腫瘤藥。 ?明確生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的 第四十八條 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度 。 重點(diǎn)條款 ?企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)置溫濕度控制范圍 ?提高了不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差 ?提高了非無(wú)菌制劑潔凈生產(chǎn)區(qū)及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域的潔凈度級(jí)
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