【正文】 )灌封；　?、谌f(wàn)級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。　　　?、偃f(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸獸藥材料最終處理后的暴露環(huán)境?！　、?0萬(wàn)級(jí)：軋蓋、直接接觸獸藥包裝材料的清洗。　?、?0萬(wàn)級(jí)：最終滅菌口服液的暴露工序；片劑、顆粒劑、膠囊劑等口服獸藥的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；非無(wú)菌原料的精、烘、包工序。10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，百級(jí)、萬(wàn)級(jí)宜在本潔凈室外清洗，洗滌后應(yīng)干燥，級(jí)別不低于10萬(wàn)級(jí)，進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。如設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)與使用的級(jí)別相同，并防污染；　?、峁ぷ鞣礈臁⒏稍锸?，10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈服的洗滌、干燥，滅菌應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)(級(jí)別不低于30萬(wàn)級(jí))，無(wú)菌服的整理室、滅菌室應(yīng)與使用此工作服的潔凈室相同?！　、馇嗝顾仡?、β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)等高致敏性獸藥必須設(shè)置獨(dú)立的潔凈廠房，設(shè)施及獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，中藥材的前處理、提取、濃縮，以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理必須與制劑嚴(yán)格分開(kāi)，生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)及生產(chǎn)工序不同，設(shè)置各自的生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)域或貯存設(shè)備?！　　　?yīng)遵循以下原則：一是按工藝流程和各工序要求的潔凈級(jí)別布局，合理、緊湊、便于生產(chǎn)操作管理；二是工程造價(jià)低；三是使用維護(hù)費(fèi)用低?！　、谟糜谏a(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道?！　、芡ㄏ蚴彝獾拈T和安全門應(yīng)向外開(kāi)啟，其余的向壓力大的方向開(kāi)啟。緩沖室的設(shè)置可設(shè)也可不設(shè)，一般在強(qiáng)毒生物制品生產(chǎn)中設(shè)淋浴式更衣和緩沖室，進(jìn)入全室百級(jí)的無(wú)菌潔凈區(qū)，可以設(shè)一個(gè)無(wú)菌衣罩衣處?！　、尬飪舸胧┘拔锪?特殊品種生產(chǎn)的門應(yīng)不同時(shí)開(kāi)啟?！　鬟f窗：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的短暫傳遞要用聯(lián)鎖型傳遞窗；　　潔凈區(qū)內(nèi)的一般室間傳遞(含級(jí)別不同)可用一般型；　　無(wú)菌和非無(wú)菌，強(qiáng)烈污染源和無(wú)污染源的室間傳遞，用聯(lián)鎖型；　　非常擔(dān)心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞，用凈化型?！　?包括送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道及其配件、新風(fēng)處理設(shè)備、空調(diào)處理設(shè)備和送風(fēng)末端，廣義的把潔凈室也包括在內(nèi)。青霉素分裝車間的回風(fēng)口應(yīng)設(shè)置中效或亞高效過(guò)濾器。　?、坌枰?fù)壓的對(duì)象：青霉素等高致敏性藥物的精、烘、分裝工序；烈性傳染病，人畜共患病及芽孢菌制品車間；產(chǎn)塵量大的如固體制劑的粉碎、過(guò)篩、配料、制粒、壓片等工序?！　、輧艋照{(diào)的特點(diǎn)：一是三級(jí)過(guò)濾，新風(fēng)口設(shè)一級(jí)過(guò)濾，空調(diào)和內(nèi)機(jī)正壓段和回風(fēng)口設(shè)二級(jí)過(guò)濾；送風(fēng)口設(shè)三級(jí)過(guò)濾。三是風(fēng)量能耗大?！　、咴肼?dB,A)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)百級(jí)≤65，萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)局部百級(jí)≤65，周連區(qū)≤63，萬(wàn)級(jí)(10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí))≤60。墻，地面相接處易做成半徑≥50mm的圓角，壁面顏色便于識(shí)別污染物?！　、奂夹g(shù)夾層的墻面、頂棚易抹灰。　?、芩惋L(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。如有窗臺(tái)時(shí)，宜呈斜角。外窗、外門、內(nèi)窗、內(nèi)門以及隔斷等縫隙都需密封。裝飾材料的選擇一般地面用水磨石地面，高級(jí)別潔凈區(qū)(如萬(wàn)級(jí)、百級(jí))可用環(huán)氧樹脂自流平地面，低級(jí)別潔凈區(qū)的墻面用涂料、瓷磚之類即可，高級(jí)別潔凈區(qū)隔斷可用彩鋼板，但必須要求其蕊材有防火性能。干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口?！　、谝霛崈羰腋黝惞艿赖闹Ч芤税翟O(shè)?！　、鄹黝惞艿啦灰舜┰脚c其無(wú)關(guān)的潔凈室、穿越墻、樓板、頂棚的應(yīng)有套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫、螺絲和法蘭。　?、芄艿赖拈y門、管件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)，便于拆洗、檢修。　　　?、僦苽浞绞?，應(yīng)使其水質(zhì)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！　　?chǔ)存和分配　?、?并符合《中國(guó)獸藥典》的要求。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器，貯存宜采用循環(huán)方式?！　、軆?chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)定期清潔、滅菌。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。也可用80℃以上保溫或4℃以下保溫的方式。終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn)?！　?、保溫和安全　?、偌夹g(shù)夾層(道)中的管道連接，宜采用焊接方式　　②管道與閥門的連接宜采用法蘭、螺紋等連接件?！　、蹪崈羰业墓艿缿?yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架?！　?、排水系統(tǒng)設(shè)置　?、俑鶕?jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水要求，應(yīng)分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)，排水系統(tǒng)的設(shè)置根據(jù)廢水的性質(zhì)、濃度、水量等因素確定。　?、蹪崈羰业呐潘O(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置?！　?，配電設(shè)施　?、匐娫催M(jìn)線(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地方?！　、叟潆娋€路按不同級(jí)別潔凈室設(shè)置配電回路，不同潔凈級(jí)別的設(shè)備一般不由則同一配電回路供電?！　、蓦姎夤芫€宜設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或墻面暗設(shè)，管材用非燃燒材料?！　、揠姎夤芫€管口，安裝于墻上的各種電路設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。　?、谡彰鞴庠匆瞬捎脽晒鉄??！　、垡话阏彰鳠粢嗣餮b，但不宜懸吊。燈具與頂棚接縫處都應(yīng)密封?！　、輳S房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在安全出口、疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)志?！　　　、賾?yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。報(bào)警器設(shè)在有人值班的地方?！　、苁褂靡兹?、易爆介質(zhì)時(shí)應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置?！　　　、贊崈魪S房的建筑施工指在主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后，室內(nèi)裝飾工程、門窗 安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與建筑結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。涂料地面基底的水泥標(biāo)號(hào)不低于425號(hào)，基層抹平、抹光、不起殼、不起砂。　?、鬯薪ㄖ呐浼?、隔墻、吊頂?shù)墓潭偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用?！　、菔┕ぶ袘?yīng)控制發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃。　　　　風(fēng)管和部件板材應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。同管咬接應(yīng)采用單平咬口，接縫必須涂膠密封。新風(fēng)管、總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔?！　　　　　、俎k公室(30㎡ 應(yīng)配備辦公桌椅、檔案櫥、微機(jī)等)；　?、跈n案室(30㎡ 批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、原輔料、包裝材料供應(yīng)商檔案及其它技術(shù)檔案)；　　③留樣觀察室(45㎡ 留樣櫥，如以中藥為主，最好設(shè)中藥標(biāo)本室)；　?、茉噭?kù)(15㎡ 貨架、試劑櫥、保險(xiǎn)柜，液體、固體試劑應(yīng)分開(kāi)存放，易燃、易爆及特殊要求的試劑應(yīng)單獨(dú)存放)；　　⑤標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、存放室(15㎡ 通風(fēng)櫥、操作試劑架、試驗(yàn)臺(tái)，要求有控溫、控濕措施)；　?、尢炱绞?15㎡ 1/萬(wàn)+1/10萬(wàn)精密天平、儀器臺(tái)應(yīng)穩(wěn)固、水平、防震)；　?、咧兴庯@微鏡檢室(15㎡ 顯微鏡、薄層掃描儀等)；　?、喔邷厥?15㎡ 箱式電阻爐、干燥箱、真空干燥箱)；　?、崂砘瘷z驗(yàn)室(45㎡ 操作臺(tái)、試劑架、通風(fēng)櫥、玻璃儀器櫥、滴定架等小型儀器、超生波振蕩器、水浴鍋、普通電爐)；　?、馄胀▋x器室(30㎡ 酸度計(jì)、永停滴定儀、電位滴定儀、旋光儀、水分測(cè)定儀、溶出度儀、熔點(diǎn)測(cè)定儀)；　　○11精密儀器室(30㎡ 紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、紅外分光光度計(jì)等)；　　○12生物測(cè)定室(45㎡ 要求環(huán)境凈化、人凈、物凈設(shè)施分開(kāi)，設(shè)更衣、緩沖間，分三部分：無(wú)菌室15㎡，超凈工作臺(tái)；半無(wú)菌室15㎡，水平臺(tái)、水浴鍋、培養(yǎng)箱；準(zhǔn)備室15㎡，操作臺(tái)、消毒鍋、生物效價(jià)測(cè)量?jī)x)；　　○13潔具間、實(shí)驗(yàn)廢液存放等(15㎡)；　　○14實(shí)驗(yàn)用水制備室(15㎡ 制水設(shè)備，生產(chǎn)車間已有的可不設(shè))；　　○15更衣設(shè)施(可設(shè)置在進(jìn)入化驗(yàn)室的走廊兩側(cè)、鞋柜、衣櫥)；　　○16水針澄明度檢測(cè)室(15㎡ 澄明度檢測(cè)設(shè)施)；　　○17藥敏試驗(yàn)室(15㎡)；　　○18動(dòng)物房(根據(jù)生產(chǎn)的品種按要求設(shè)置)?！　、诳诜很囬g應(yīng)配備：乳化機(jī)、均質(zhì)機(jī)、配料罐、過(guò)濾設(shè)備、攪拌設(shè)備、計(jì)量稱量設(shè)備、洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、壓蓋機(jī)、雙扉式滅菌柜、燈檢設(shè)施、貼簽機(jī)等，大約需40萬(wàn)元?！　、芩樮囬g　?。撼暡?、洗瓶機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、拉絲灌封機(jī)、印字包裝機(jī)、配料罐、過(guò)濾設(shè)備、高壓蒸氣滅菌、檢漏設(shè)施、燈檢裝置、不銹鋼溶液罐、真空泵、無(wú)油空壓機(jī)等，大約需80萬(wàn)元。　?。合雌繖C(jī)、烘干機(jī)、定量灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、貼簽機(jī)、配料罐、過(guò)濾設(shè)備、膠塞處理機(jī)、高壓蒸氣滅菌柜、檢漏裝置、燈檢裝置、恒溫貯水罐、不銹鋼貯液罐、真空泵、無(wú)油空壓機(jī)、鋁蓋漂洗機(jī)、送瓶機(jī)、膠塞烘箱、鋁蓋烘箱等，大約需70萬(wàn)元，洗灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線大約需120萬(wàn)元?！　、拗兴幧a(chǎn)　?。褐兴幥逑丛O(shè)備、切藥機(jī)、炮灸設(shè)備、粉碎機(jī)、烘干機(jī)、混合機(jī)、蒸氣滅菌柜、球磨機(jī)、電動(dòng)篩、超微粉碎機(jī)等，一般需20萬(wàn)元。　?、咧扑到y(tǒng)應(yīng)配備：多效蒸餾水機(jī)、純化水系統(tǒng)、純化水貯罐、注射用貯罐、管道等，根據(jù)生產(chǎn)能力不同一般需20～30萬(wàn)元。如按潔凈級(jí)別算，一般區(qū)500元/m2,1