【正文】 控制 ,要有專人值班 ,且入口不得常開； 〈 4〉進(jìn)入潔凈室要先登記 ,然后按潔凈室的凈化級(jí)別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽 ,洗手烘干后 ,通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)； 〈 5) 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員 ,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件； 〈 6〉不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)埃作業(yè)時(shí) ,應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時(shí)吸徐塵埃； 〈 7〉在潔 J爭區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備 ,應(yīng)做到每夭清洗一次； 〈 8〉潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便； 〈 9〉配備專職的潔凈施工監(jiān)督員 ,巡回檢查、監(jiān)督 ,對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者 ,還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。 (2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃 ,并嚴(yán)格按施工程序施工 ,每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。 （ 2） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連 ,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用 ,防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和 灰塵脫落。 （ 4） 根據(jù) GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn) ,室內(nèi)裝修要符合下列要求 : ,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻、地面相接處做成半徑等于 50mm的圓角。 ,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封 ,使污染粒 子不易從外部滲入 ,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。 （ 5） 施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量 ,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間 ,必須隨時(shí)清掃。 （ 7） 注意保護(hù)已完成的作業(yè)面 ,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光 ,系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于 2%。 （ 3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗 ,達(dá)到清潔要求后 ,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行 12小時(shí)以上 ,再次清掃 ,擦洗潔凈室 ,立即安裝高效過濾器。不合格產(chǎn)品不得安裝。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 （ 3）根據(jù)藥品 GMP規(guī)范 ,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。 3． 竣工驗(yàn)收時(shí)施工單位要提供下列文件 （ 1）設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖 （ 2）主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件 （ 3）單位工程、分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表 （ 4）開工、竣工報(bào)告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗(yàn)報(bào)告、消防驗(yàn)收報(bào)告，設(shè)備開箱檢查記錄 ,風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 ,中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單 （ 5）各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 ,系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 ,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試報(bào)告、潔凈度測試報(bào)告等。我公司保證在 合同簽訂后 ,按甲方要求時(shí)間進(jìn)場施工。 4． 工期保證措施 （ 1）項(xiàng)目管理人員及施工人員配置 根據(jù)本工程技術(shù)要求高、工期比較緊、施工場地相對局限及施工中多專業(yè)交叉流水作業(yè)等特點(diǎn)和要求 ,我公司將按照優(yōu)化配置的原則組成“昆明宏達(dá)制藥廠 GMP廠房改造項(xiàng)目經(jīng)理部”，配備足夠的項(xiàng)目管理人員 ,并選派一批技術(shù)素質(zhì)高、潔凈意識(shí)強(qiáng)的施工班組及人員進(jìn)行該工程的施工。 （ 2)物力配置 為保證該工程的施工質(zhì)量及施工進(jìn)度，本公司將采用先進(jìn)的施工技術(shù)方案進(jìn)行施工 ,配備足夠的施工機(jī)械及辦公設(shè)備 ,所有設(shè)備按施工進(jìn)度要求及時(shí)進(jìn)場 ,以提高施工效率、確保工期。我公司作為一家國有一級(jí)企業(yè) ,在云南省有 AAA資信 ,在資金方面將給予本工程有力的保障，決不因業(yè)主資金不到位而影響整個(gè)工程的順利進(jìn)行。 （ 5）甲供設(shè)備進(jìn)場計(jì)劃 對于甲供設(shè)備、材料 ,我公司做好接、檢、保等工作。 ,按時(shí)間順序逐步到貨 ,不影響工 程施工，保證工期?？茖W(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。 本工程設(shè)計(jì)依據(jù)為 GMP規(guī)范（ 98版）， 潔凈度要求按 10萬級(jí)施工 ，彩鋼板采用巖棉板，由于巖棉板的特性限制，二次設(shè)計(jì)時(shí)要考慮進(jìn)行加強(qiáng)，特別是頂板上需要開孔洞的位置，要求廠家在預(yù)制時(shí)進(jìn)行局部加強(qiáng)處理，保證頂板的強(qiáng)度要求。 6． 2． 4 施工要點(diǎn) 潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的 各種主管安裝完畢 ,然后對室內(nèi)地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃 ,達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工 ,并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴(yán)格按二次設(shè)計(jì)圖要求進(jìn)行。 ,使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。禁止撞擊和踩踏板面。 ,必須用硅膠密封 ,嵌填的密封膠應(yīng)平直、光滑、不應(yīng)有間斷 ,外露毛邊等現(xiàn)象。 ,除某些外門為避開重設(shè)備等運(yùn)輸時(shí)可能對門樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上 ,一般情況下 ,為了使密閉條盡量避免 39。密閉條應(yīng)沿活動(dòng)縫隙周邊連續(xù)敷設(shè) ,以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。 ：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí) ,首先需要有良好的固定構(gòu)造 ,在使用時(shí)不能晃動(dòng)變位 ,才能保證密封措施的效果。因此壁板上所開的每個(gè)孔的周邊附加定位骨架 ,大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動(dòng) ,在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處理。 6． 2． 5 質(zhì)量要求 （在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽 ,可以保證壁板水平不扭曲 ,在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測報(bào)告 ,合格證書。壁板和配件應(yīng)在清潔環(huán)境中開箱啟封。 ，板縫要垂直嚴(yán)密。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、平整 ,不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊 ,易清洗。 R圓角安裝必須平直，接頭嚴(yán)密 o f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。 6． 凈化空調(diào)工程施工方案 6． 3． 本工程特點(diǎn) 本工程設(shè)計(jì)時(shí)依據(jù) GMP98規(guī)范，凈化級(jí)別為 100000級(jí)，在施工中要進(jìn)行風(fēng)量核算和針對性處理。 、咬口、折彎、鉚接全部采用機(jī)械化作業(yè)。 ，排風(fēng)管制作咬口縫要用焊錫密封，防止氣體泄漏。風(fēng)管的清洗、漏光檢驗(yàn)按《潔凈空調(diào)風(fēng)管清洗與漏光光檢驗(yàn)工藝標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。 清洗步驟：咬口前除去鋼板表面的浮塵 —— 咬口組合成形后用專用清洗劑進(jìn)行處理 然后用中性劑清洗 清水擦洗 白布擦凈 白綢布檢驗(yàn) 硅膠密封 透明塑料薄膜封口處理。 。 。 f、施工過程中有專職的檢查員進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照施工規(guī)范要求和設(shè)計(jì)要求施工。 ,嚴(yán)格按照國家頒發(fā)的施工驗(yàn)收規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一施工 ,發(fā)現(xiàn)問題 ,采取有效措施 ,立即補(bǔ)救，不拖拉，不遺留。 c、做好各施工環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查 ,堅(jiān)持自檢 ,互檢和專檢。 e、對工程中的設(shè)備安裝前后都要加強(qiáng)管理 ,采取一定的有效的措施保護(hù)好。 c、搞好文明施工，安全生產(chǎn)。 e、關(guān)鍵部位的安裝必須專人負(fù)責(zé)，如高效過濾器的安裝，空調(diào)設(shè)備的吊 裝等。作為凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的主要材料 鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈 ,并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結(jié)日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于 。盡量減少底部的縱向拼縫。 d、風(fēng)管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個(gè)角，必須用對金屬不腐蝕，流動(dòng)性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進(jìn)行密封。 f、風(fēng)管制作好后，不得露天堆放或長期不進(jìn)行安裝。 g、法蘭螺栓間距不應(yīng)大于 120 mm ；法蘭鉚釘間距不應(yīng)大于 l00mm。 i、 加工好的成品部件，不能堆碼過高，避免將下面的部件壓變形。 k、風(fēng)管連接法蘭的墊料應(yīng)用閉孔海綿橡膠，其厚度不能小于 5mm，盡量減少接頭；接頭必須采用榫形或楔形連接，并涂膠粘牢；法蘭均勻壓緊后的墊料寬度，應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。 防火閥必須設(shè)單獨(dú)支架。發(fā)現(xiàn)問 題做上記號(hào)，以備處理。 保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題： (一〉合適的保溫材料、足夠的保溫厚度； (二〉保溫材料結(jié)合部的密封性問題； (三〉保溫層隔潮層的連續(xù)性問題； (四 ) 設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題 ,這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵； (五 )保溫層的強(qiáng)度問題、保護(hù)層的防水問題。 (二 )檢驗(yàn) : 檢驗(yàn)外形是否完整； 檢驗(yàn)容重是否符合設(shè)計(jì)、是否符合產(chǎn)品樣本； 檢驗(yàn)厚度是否符合設(shè)計(jì)、是否符合產(chǎn)品樣本； 檢驗(yàn)含水量狀況，應(yīng)當(dāng)干燥，不得潮濕； 檢驗(yàn)出廠合格證、化驗(yàn)、物性試驗(yàn)記錄是否齊全。 6． 3． 保溫工程施工 保溫基底檢查： 要保溫的設(shè)備、管道、部件、附件必須確定已經(jīng)施工完畢、已經(jīng)壓力試驗(yàn)、驗(yàn)收合格、有交接手續(xù)后，方可進(jìn)行保溫工程施工； 表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質(zhì)量要求后方可進(jìn)行 保溫工程施工； 保溫工程的各道工序，必須符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)還應(yīng)符合相應(yīng)的各 項(xiàng)國家規(guī)范和部頒標(biāo)準(zhǔn)。并分層固定； 嚴(yán)格防止破壞防潮層； 法蘭、閥門和人孔保溫，宜采用可卸的金屬外殼保溫。 (二〉工程驗(yàn)收： 必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全； (三〉質(zhì)量管理 要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序； 要貫徹自檢、互檢、專檢制度。 b、各種導(dǎo)線及電氣器具的型號(hào)、規(guī)格必須符合要求和國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ,必須有產(chǎn)品合格證。 6． 4． 潔凈照明工藝流程 (見下圖 ) |地線焊倒 其中管內(nèi)穿線與線路絕緣測試為關(guān)鍵工序。 b、潔凈燈具的安裝要注意密封，如采用嵌入式建議在上部采取措施，避免積塵和漏光。 d、選擇導(dǎo)線要求標(biāo)準(zhǔn)，相線、零線及保護(hù)地線的顏色應(yīng)加以區(qū)分，黑色線做 零線，黃綠雙色線做保護(hù)地線。 f、成排熒光燈，在確定位置時(shí)必須拉線，以減少誤差。暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經(jīng)匯流排 (零線端子 )連接，無鉸接現(xiàn)象， PE線 安裝明顯牢固。并打密封膠處理。必須在施工前制定合理的施工技術(shù)方案，在施工中嚴(yán)格按照規(guī)范施工作業(yè)。 （ 3）本工程的管道較為復(fù)雜，以介質(zhì)劃分有給排水、蒸汽、壓縮空氣、熱水、冷卻水、純化水、主物料及輔助物料等。 確保 GMP達(dá)標(biāo)的保證措施 （ 1）工程開工前，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙，通過與建設(shè)單位代 表的交流，并根據(jù)施工現(xiàn)場實(shí)際測量的情況，對管道安裝的詳細(xì)布置進(jìn)行二次設(shè)計(jì)。 （ 2）除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按 GMP的有關(guān)要求進(jìn)行施工：如各種給水管道應(yīng)尺量豎向布置，就近用水設(shè)備處橫向進(jìn)入，盡可能的不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫向管內(nèi)靜止滯留，管道的彎曲半徑宜大面不宜小，彎曲半徑小容易積液，同樣，選用閥門時(shí)也應(yīng)考慮以不積液為好。 （ 4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個(gè)潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足 GMP的要求，但又要考慮費(fèi)用的節(jié)約，套管本身和技術(shù)夾層方向的細(xì)螺紋連接擰緊拼帽的材質(zhì)完全可以選 Q235來加工制作，但是潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時(shí)用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。 （ 6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計(jì)要求和 GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。 管道安裝前的確認(rèn) —— 管道及部件檢驗(yàn) （ 1）管道安裝使用的材料和部件必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。 （ 3）為了滿足制藥工藝用水的特殊要求，對不銹鋼管材和管件內(nèi)表面的粗糙度和光潔度有進(jìn)一步的要求。 （ 4）衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管道進(jìn)場前必須報(bào)請建設(shè)單位進(jìn)行確認(rèn)，材料到場后應(yīng)進(jìn)行抽驗(yàn)，按照要求進(jìn)行檢驗(yàn)，確保材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。當(dāng)不合格時(shí)，應(yīng)加倍抽查，仍不合格 時(shí)，該批閥門不得使用。密封試驗(yàn)以公稱壓力進(jìn)行，以閥瓣密封面不漏為合格。 （ 8）給排水管道為 UPVC材質(zhì)，材料到貨應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。其中給水管道應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并且需要有權(quán)威部門的飲用水管道認(rèn)可證書。 管道加工 （ 1）碳素鋼管應(yīng)采用機(jī)械方法切割，當(dāng)采用氧乙炔火焰切割時(shí)，必須保證尺寸正確和表面平整。 （ 3） PPR等熱熔接塑料管切割選用 9423001和 9423012型專用剪刀進(jìn)行切割。切口端面傾斜偏差 不應(yīng)大于管子外徑的 1%，且不得超過 3mm。 （ 2）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內(nèi)，浸泡 10～ 15分鐘，浸泡過程中翻動(dòng)管子 3次至 4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮?dú)獯祾摺? （ 4）脫脂處理后，用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面，無油熒光為合格。 （ 2）不銹鋼管道的衛(wèi)生連接采用快裝的卡箍連接，其主要優(yōu)點(diǎn)是安裝方便、接口處可拆卸下來進(jìn)行衛(wèi)生處理，衛(wèi)生狀況較好。 （ 4）對各種規(guī)格的 PPR等熱熔接塑料管選用 9423002和 9423004型熱熔焊接機(jī)各 1臺(tái)，分別在加工點(diǎn)和現(xiàn)場進(jìn)行焊接。 管道安裝 （ 1）施工順序一般按先室外后室內(nèi)、先地下后地上，豎井內(nèi)配管先時(shí)里層后外層、先大后小的原則施工，一般管道交叉或相碰時(shí)，設(shè)計(jì)無規(guī)定時(shí)，按低壓讓高壓