【摘要】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)管理。2、驗證的目的檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求,符合GMP要求。3、術(shù)語驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動
2024-09-21 12:20
【摘要】文件名稱廠房與設(shè)施驗證方案制訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)文件編號頁次第1頁共104頁制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門驗證領(lǐng)導(dǎo)小組分發(fā)份數(shù)份實施日期年月日分發(fā)部門驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證專業(yè)小組、
2025-06-15 01:29
【摘要】廠房設(shè)施驗證方案廠房設(shè)施驗證方案方案編號:目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計確認(rèn)(DQ) 55. 安裝確認(rèn)(IQ) 86. 運行確認(rèn)(OQ) 167. 性能確認(rèn)(PQ) 228. 偏差處理 259. 驗證總結(jié) 2610. 再驗證周期 26
2025-06-15 05:05
【摘要】廠房與設(shè)施驗證方案文件編號:江西隆萊生物制藥有限公司目錄1.驗證方案的起草與審批2.驗證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)3.概述4.實施計劃與程序5.相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6.驗證目的與范圍7.驗證內(nèi)容8.再驗證9.附錄
2024-09-15 04:03
【摘要】專業(yè)資料分享廠房設(shè)施驗證方案方案編號:目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計確認(rèn)(DQ) 55. 安裝確認(rèn)(IQ) 86. 運行確認(rèn)(OQ) 167. 性能確認(rèn)
2025-06-15 01:37
【摘要】多品種及多規(guī)格共用生產(chǎn)廠房二次風(fēng)險評估TEL:13883106930EMAIL:天圣制藥集團(tuán)股份有限公司2目的?本公司針劑多品種或多規(guī)格共用廠房雖為共用,但生產(chǎn)廠房中的物料存放和生產(chǎn)作業(yè)原則是單品種存放和單品種作業(yè),即在一個操作間內(nèi),只能生產(chǎn)或存放一個品種或規(guī)格的物料。?在一次評估中,制定的防控措施已將風(fēng)險降至可
2024-12-05 13:16
【摘要】:廠房設(shè)施驗證文件編號:TSD-YZ-1010-00固體制劑車間廠房設(shè)施驗證文件方案編號方案編寫人公用工程室年月日質(zhì)量管理部年月日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部年月日方案批準(zhǔn)人分公司總經(jīng)理年月日方案實施日期年月日再驗證小組人員一覽表
2025-07-24 22:13
【摘要】潔凈廠房和設(shè)施驗證方案?一概述?驗證范圍和目的:?:十萬級凈化廠房,公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng),通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試,驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性,具體步驟見驗證報告。?:?,所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求。本驗證方案只對其進(jìn)行一般的檢
2025-07-15 01:12
【摘要】廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告浙江美克藥業(yè)有限公司二零一一年五月廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險評估報告批準(zhǔn)頁二、質(zhì)量風(fēng)險管理概述三、風(fēng)險評估小組四、風(fēng)險評估目的五、評估流程六、風(fēng)險等級評估方法(FMEA)說明七、支持性文件
2024-09-16 07:14
【摘要】核準(zhǔn)通過,歸檔資料。未經(jīng)允許,請勿外傳!、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告9JWKfwvGtYM*Jgamp。6a*CZ7H$dq8KqqfHVZFedswSyXTyamp。QA9wkxFyeQ^!djsXuyUP2kNXpRWXmAamp。UE9aQ@Gn8xp$Ramp。849Gx^
2025-05-01 03:38
【摘要】1概述(a):新建制劑(固體)車間設(shè)計D級潔凈區(qū)域面積350平方米,區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間,以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級標(biāo)準(zhǔn)。(b):新建制劑(固體)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量25000m3/h;%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式,污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理,潔凈室設(shè)計換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c
2024-09-24 11:22
【摘要】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)管理。2、驗證的目的檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求,符合GMP要求。3、術(shù)語驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。
2025-06-12 13:34
【摘要】****制藥股份有限公司題目:廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案文件編號:第1頁,共35頁廠房與設(shè)施驗證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證
2024-12-30 12:33
【摘要】XXX藥業(yè)有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXHairuiPharmaceuticalCo.,Ltd.:驗證方案編碼:V-G-301-003-01廠房、設(shè)施驗證方案固體制劑車間
2025-07-18 08:08
【摘要】生產(chǎn)廠房租賃合同 生產(chǎn)廠房租賃合同 出租方(以下簡稱甲方):_________________ 承租方(以下簡稱乙方):_________________ 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),甲乙雙方經(jīng)友好...
2024-12-16 22:12