廠房驗證方案r-在線瀏覽
2025-01-11 08:49本頁面
【正文】 配套設施有動力站、配電室、循環(huán)水站等 ： 檢查確認廠房的設計是否符合 GMP 標準設計要求。 4．依據及采用文件 藥品生產質量管理規(guī)范（ 1998 年版） 藥品生產 質量管理規(guī)范（ 1998 年版）附錄 潔凈廠房設計規(guī)范 GBJ73－ 84 醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范 原國家醫(yī)藥管理局 1996 年 通化東圣藥業(yè)股份有限公司移地 GMP 改造工程 施工設計圖 5．預確認 通過對廠房的設計檔案資料的審查，確定廠房的設計、施工驗收符合 GMP 要求（附件 1） 6． 確認 生產廠房的環(huán)境和布局要求 確認有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)路面、地面及運輸等不對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。（附件 3） 技術隔層和設施要求 檢查確認技術隔層和設施的設立不污染藥品不妨礙生產，符合 GMP 的有關要求。（附件 5） 潔凈區(qū)（間）廠房驗證 潔凈區(qū)（間）是指有 30 萬級和 10 萬級潔凈度要求的工作間。（附 藥業(yè)股份有限公司 件 6） 7． 再驗證周期 廠房驗證的再驗證周期為三年。與市政交通主干道之間距離不得小于 50m。 查看 3 綠 化 潔凈廠房周圍應綠化，可種植 草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木，不宜種花，盡量減少露土面積。 與圖紙核對查看 根據需要設置的檢驗、樣本及各類實驗室與生產區(qū)分開。 與圖紙核對查看 5 廠區(qū)管網 廠房周圍要有暢通的排水系統(tǒng)。 現場查看 3 設備設施 安裝在屋頂的設備均有可靠的防雨防風措施； 現場查看 安裝在屋頂的出風口應有防雨措施； 安裝在屋頂的與廠房內部相通 的開口處應能防止昆蟲和其他動物的進入。 現場查看 備注 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 藥業(yè)股份有限公司 附件 4 技術隔層和設施 序號 項 目 標 準 方 法 結 論 1 管網 內部所有管網均無泄露現象 現場查看 2 密閉性 技術隔層與潔凈區(qū)之間無任何穿透性縫隙 現場查看 必須穿透的孔間，均采取有效密封措施 現場查看 3 空 間 技術隔層內有可供人行走的通道和維修空間 現場查看 4 照 明 技術隔層有適量的照明設施和維修電源 現場查看 5 管道
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