廠房驗證方案r-文庫吧資料
2024-11-16 08:49本頁面
【正文】 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 廠房預確認設計資料 序號 名 稱 圖 號 存 放 處 驗證方法 結 論 1 建筑設計圖 J1～７ 檔案室 現(xiàn)場檢查 2 施工圖 G1～６ 檔案室 現(xiàn)場檢查 3 地下管網圖 檔案室 現(xiàn)場檢查 4 建筑照明電器圖 檔案室 現(xiàn)場檢查 5 竣工驗收單 檔案室 現(xiàn)場檢查 6 消防驗收單 檔案室 現(xiàn)場檢查 7 環(huán)保驗收單 檔案室 現(xiàn)場檢查 8 電纜敷設施工圖 檔案室 現(xiàn)場檢查 備 注 檢 查 人 年 月 日 復 核 人 年 月 日 藥業(yè)股份有限公司 附件 2 廠房的環(huán)境和布局 序號 項 目 要 求 方 法 結 論 1 廠區(qū)周圍自然環(huán)境 遠離鐵路、碼頭、機場及散發(fā)大量粉塵的工廠等空氣嚴重污染振動或噪聲干擾的區(qū)域。綜合生產廠房的口服固體制劑車間和口服液體制劑車間根據(jù) GMP 的有關要求應符合 30 萬級和 10 萬級潔凈室要求。（附件 4） 潔凈區(qū)照明和安全通道 潔凈區(qū)應根據(jù)生產要求提供足夠的照明，應有應急照明設施；安全通道設置暢通合理。（附件 2） 廠房建筑的屋面要求 確認屋面應有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設備設施應能防雨防風，并便于維修。 檢查確認潔凈廠房位置選擇符合藥品生產的環(huán)境要求； 檢查確認廠區(qū)按生產、行政、生活和輔助等功能合理布局，不互相妨礙； 檢查確認廠區(qū)內人流、物流合理布局，間距恰當； 檢查確認廠房內裝飾工程符合藥品生產質量管理規(guī)范要求?；炇以O在綜合辦公樓，面積 248 平方米。廠區(qū)占地面積 9000 平方米，建筑面積 平方米。 通化東圣藥業(yè)股份有限公司廠址位于通化市醫(yī)藥開發(fā)區(qū)金廠大街 13 號，其環(huán)境優(yōu)美、空氣清新、交通方便、適合藥品生產的 GMP 要求。 2．概述： 通化東圣藥業(yè)股份有限公司，即原通化東圣藥業(yè) 有限公司改制而成，始建于一九九三年。 動力設備部：負責驗證方案的起草，負責驗證方案的實施，參加驗證報告的會簽，收集驗證記錄，起草廠房維護保養(yǎng)及維修的規(guī)程。 小組：負責做好方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的會審、驗證報 告的會審和批準。文件編號 :DS D03001 版號 :A/0 廠 房 驗 證 方 案 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準人 批準日期 生效日期 藥業(yè)股份有限公司
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