【正文】 編碼：目 錄1 概述 錯(cuò)誤！未定義書簽。 3 3： 3： 32 驗(yàn)證目的 33 驗(yàn)證的范圍： 44 驗(yàn)證職責(zé) 45 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)： 5 驗(yàn)證的相關(guān)文件： 6 驗(yàn)證的依據(jù)： 66 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 67 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 68 驗(yàn)證時(shí)間安排 79 驗(yàn)證內(nèi)容 7 廠房檢查確認(rèn) 7 文件資料的確認(rèn)： 儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)： 910 運(yùn)行確認(rèn)： 9： 9 設(shè)備確認(rèn) 10 10 10 10： 10 11 EHS檢查 1111 性能確認(rèn) 12 噪聲檢測(cè) 13 照明檢測(cè) 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè) 13 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè) 14 壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè) 1412 偏差處理 1413 方案修改記錄 1414 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 1415 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 1416 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 1417 再驗(yàn)證： 14生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄 161 概述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。裸露土地均綠化種植草皮，無(wú)花粉飛揚(yáng)。 車間總面積平方米，其中平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)， 車間用于 生產(chǎn)； 車間總面積平方米，其中平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，用于 生產(chǎn)； ： ： 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)各個(gè)生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)檢查校正合格。3 驗(yàn)證的范圍： 本驗(yàn)證方案適用于本公司各個(gè)車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證。4 驗(yàn)證職責(zé) 驗(yàn)證小組人員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng) 目姓名所在部門職責(zé)組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。 生產(chǎn)部。、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案。 質(zhì)量檢驗(yàn)部，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。 質(zhì)量保證部 各生產(chǎn)車間，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員5 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證的相關(guān)文件：文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證管理制度驗(yàn)證總計(jì)劃公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度偏差管理制度廠房設(shè)計(jì)管理制度廠房施工管理制度廠房驗(yàn)收管理制度廠房設(shè)施管理制度廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度 驗(yàn)證的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》《藥品GMP指南——廠房與設(shè)備》（2010版）6 驗(yàn)證實(shí)施前提條件，見附表1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》。：驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3 《驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表》中。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。對(duì)廠房布局圖紙進(jìn)行審核。影響生產(chǎn)環(huán)境。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。對(duì)壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。人員安全。噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。人員健康。8 驗(yàn)證時(shí)間安排 檢查確認(rèn)時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 性能確認(rèn)時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2015年 月 日至2015年 月 日。是 □ 否 □潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。是 □ 否 □地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。是 □ 否 □門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無(wú)附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無(wú)積塵。是 □ 否 □排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是 □ 否 □傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)是 □ 否 □消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無(wú)堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。：所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。（見 附件8）10 運(yùn)行確認(rèn)：：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱廠房布局確認(rèn)廠房布局確認(rèn)記錄設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認(rèn)記錄潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)記錄廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲設(shè)施檢查擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄EHS檢查EHS檢查記錄 廠房布局確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認(rèn)設(shè)置專門的物料稱量間，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。確認(rèn)對(duì)有產(chǎn)塵較高的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。 記錄見：廠房布局確認(rèn)記錄。 記錄見：設(shè)備確認(rèn)記錄。：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄。：潔凈地漏及水池檢查記錄。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入）。檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電 廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均使用要求。 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。供熱配置1臺(tái)4t/h燃煤鍋爐。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過(guò)程為物理加工過(guò)程，其操作條件較為簡(jiǎn)單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性較小，其火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。(3)對(duì)高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對(duì)操作工人和環(huán)境的危害程度。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。②本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿足國(guó)家《水壓鍋爐受壓元件強(qiáng)度計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。11 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱噪聲檢測(cè)噪聲檢測(cè)記錄照度檢測(cè)房間照度檢測(cè)記錄空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)