【正文】 房設施質(zhì)量風險評估 68 驗證時間安排 79 驗證內(nèi)容 7 廠房檢查確認 7 文件資料的確認： 儀器儀表的校準或檢定檢查確認： 910 運行確認： 9： 9 設備確認 10 10 10 10： 10 11 EHS檢查 1111 性能確認 12 噪聲檢測 13 照明檢測 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 13 工藝用水系統(tǒng)檢測 14 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 1412 偏差處理 1413 方案修改記錄 1414 風險的接收與評審 1415 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 1416 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 1417 再驗證： 14生產(chǎn)廠房設施驗證記錄 161 概述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。 車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)， 車間用于 生產(chǎn)； 車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)，用于 生產(chǎn)； ： ： 2 驗證目的 檢查并確認各個生產(chǎn)車間的廠房、設施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。 檢查并確認廠房設施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。4 驗證職責 驗證小組人員一覽表驗證項目生產(chǎn)廠房設施驗證項 目姓名所在部門職責組 長負責再驗證方案及報告的起草；負責承擔具體驗證項目的實施工作。負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄負責實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。，提供驗證所需資源，確保驗證進度。 生產(chǎn)部。 質(zhì)量檢驗部，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析。：驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在附表3 《驗證方案培訓簽到表》中。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。影響生產(chǎn)環(huán)境。對工藝用水系統(tǒng)進行驗證。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。是 □ 否 □潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。是 □ 否 □門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。是 □ 否 □傳遞窗應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護是 □ 否 □消防栓、滅火器、安全門、應急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。確認設置專門的物料稱量間，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認對有產(chǎn)塵較高的崗位設有獨立的排風系統(tǒng)。 記錄見：廠房布局確認記錄。：潔凈地漏及水池檢查記錄。檢查內(nèi)容檢查標準供電 廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設置紫外滅菌裝置。供熱配置1臺4t/h燃煤鍋爐。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設備的火災危險性較小，其火災危險性類別為丙類，各專業(yè)設計均采取了相應的消防安全措施。(3)對高噪設備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。②本項目所有壓力容器的設計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標準》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。合格標準非單向流潔凈室不應大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應大于65dB(A)。合格標準關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。 工藝用水系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。12 偏差處理 將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證領導小組審核和批準偏差解決方案及其實施。16 驗證結(jié)果評定與結(jié)論，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)確認、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證領導小組。生產(chǎn)廠房設施驗證記錄附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結(jié)果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證管理制度已批準的最新版本□是 □否驗證總計劃已批準的最新版本□是 □否公用系統(tǒng)驗證管理制度已批準的最新版本□是 □否質(zhì)量風險管理制度已批準的最新版本□是 □否偏差管理制度已批準的最新版本廠房設計管理制度已批準的最新版本廠房驗收管理制度已批準的最新版本廠房設施管理制度已批準的最新版本廠房設施維護保養(yǎng)制度已批準的最新版本變更管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否風速儀操作規(guī)程已批準的最新版本□是 □否照度儀操作規(guī)程已批準的最新版本□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附表 3 驗證方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準人批準日期附件5 車間廠房檢查確認記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封。其余區(qū)域采用水磨石地面?，F(xiàn)場檢查□是 □否壓差計、溫度計應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生