藥品生產(chǎn)驗證與再驗證-預(yù)覽頁
【正文】 濃度或品種發(fā)生變化 到了規(guī)定的清潔的再驗證周期 三、設(shè)備清潔的再驗證 偏差處理 超出規(guī)定限度并證明非檢驗方法所致 考慮清潔規(guī)程的可行性 考慮驗證方案的可行性 做好詳細(xì)記錄并經(jīng)審核批準(zhǔn)重新修訂實施 再驗證的方法 驗證小組開展活動，提出再驗證計劃。 糾偏措施：查找原因或制訂新的清潔程序，重新驗證。 保證投入正常生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的可行性與穩(wěn)定性。 采用了新的設(shè)備 。 首次驗證規(guī)定的周期 生產(chǎn)工藝再驗證的方法 到達(dá)規(guī)定周期的再驗證 ， 如批量較多時 ， 可采取回顧性再驗證；如批量較少時 ， 可采取同步驗證的方式進(jìn)行 。 生產(chǎn)工藝再驗證方案 回顧性再驗證為收集近期生產(chǎn)的 6至 20批以上的生產(chǎn)數(shù)據(jù) 。 局部驗證僅對局部工藝進(jìn)行驗證 。 第四章 設(shè)備驗證及再驗證 一、設(shè)備驗證的實施過程 設(shè)計選型確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn) 采取的糾偏措施及其批準(zhǔn) 二、設(shè)備驗證中存在的問題 驗證過程確定達(dá)不到預(yù)期的設(shè)計參數(shù) 驗證過程確定達(dá)不到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 驗證過程中的糾偏問題 滅菌設(shè)備的驗證無法進(jìn)行（熱分布均一性、熱穿透或滅菌及去除熱原的能力） 三、設(shè)備再驗證 強制性再驗證 測試儀器 、 計量器具 。 設(shè)備再驗證的方法 應(yīng)制訂每年設(shè)備再驗證的計劃及組織形式； 每年定期進(jìn)行的驗證可只進(jìn)行運行確認(rèn)及性能確認(rèn)； 設(shè)備大修或安裝位臵變更時應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行安裝確認(rèn)； 新進(jìn)設(shè)備應(yīng)按首次驗證要求進(jìn)行 。 質(zhì)量部對計量器具 、 儀表進(jìn)行校驗 。 如 :純化水的安裝確認(rèn)我們詳細(xì)確立了如下檢查項目 、 檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)： 對安裝后的管道進(jìn)行試壓并記錄 ； 在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無泄漏的情況下 ， 對水儲罐 、 管道及分配系統(tǒng)進(jìn)行清潔 、 鈍化 、 消毒并作記錄； 單體試車記錄； 對水系統(tǒng)進(jìn)行性能、質(zhì)量、適用性評價。 1由設(shè)備部匯總水系統(tǒng)的文件資料 ，報質(zhì)量部審查，驗證小組提出結(jié)論并簽字后，驗證組長審批。 (5)電器控制裝臵 、 計算機控制 、 顯示 、 記錄系統(tǒng)檢查及數(shù)據(jù)傳輸偏差調(diào)整與確認(rèn)； 6) 由質(zhì)量管理部 、 工程設(shè)備部確認(rèn)由制水崗位起草的水系統(tǒng)試行文件如 :操作 SOP、 清潔與消毒 SOP， 生產(chǎn)崗位記錄表 ， 工程設(shè)備部起草的水系統(tǒng)維護(hù) 、 保養(yǎng) SOP， 各種記錄等 . 設(shè)備部寫出水系統(tǒng)運行確認(rèn)報告，報質(zhì)量部審查，驗證小組提出結(jié)論并簽字后，驗證組長審批。 b、對純化水貯罐消毒后按規(guī)定程序進(jìn)行淋洗，對淋洗用純化水及最終淋洗水進(jìn)行 pH及電導(dǎo)率測定，兩者應(yīng)一致。 C、純化水制備系統(tǒng)關(guān)鍵控制點如：飲用水、一級反滲透前、一級反滲透后、二級反滲透后， EDI出水口，每個驗證周期取水一次，共3次（重新取樣除外）。 同步驗證按首次驗證的方法進(jìn)行，僅做性能確認(rèn)即可。 潔凈廠房的性能發(fā)現(xiàn)偏移時應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行檢查，對于系統(tǒng)中存在的影響因素要進(jìn)行排除，更換時應(yīng)進(jìn)行再驗證。 高效過濾器檢漏試驗 用塵埃粒子計數(shù)器法： 通常用小采樣量儀器如 ，以塵埃粒子計數(shù)法規(guī)定的限度做為判定標(biāo)準(zhǔn)，或發(fā)現(xiàn)有明顯的粒子數(shù)變化。 標(biāo)準(zhǔn)：泄漏率應(yīng)小于 %。 最新 GMP征求意見稿 有關(guān)驗證方面的內(nèi)容 第一節(jié) 原則 第一百五十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗證，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 第一百五十四條 采用新的生產(chǎn)處方或新的制備方法以前，應(yīng)驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性；生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品 第一百五十五條 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期 結(jié)果。 第一百五十八條 確認(rèn)和驗證不應(yīng)視為一次性的行為，首次確認(rèn)和驗證后應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核情況進(jìn)行再驗證。 第一百六十一條 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 結(jié)束 謝謝大家
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