【正文】 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更原因及目的： 生產(chǎn)廠房驗(yàn)證方案 編碼：目 錄1 概述 錯(cuò)誤！未定義書簽。蒸汽管道、電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運(yùn)行正常。本次驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。，見附表2《驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄》。有防蟲防鼠設(shè)施。地漏和水池滋生微生物。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行壓差控制。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)照度進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)噪聲進(jìn)行檢測(cè)。9 驗(yàn)證內(nèi)容 廠房檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封。其余區(qū)域采用水磨石地面。是 □ 否 □壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。：對(duì)廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認(rèn)有獨(dú)立的消毒液配制存放間，避免消毒的同時(shí)帶入新的污染。 確認(rèn)程序 根據(jù)存檔的設(shè)計(jì)圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。記錄見：高效送風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄。：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。 設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。本項(xiàng)目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達(dá)到國(guó)家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，通過湘潭市環(huán)保局環(huán)境影響報(bào)告。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(6)壓力容器安全技術(shù)①壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類壓力容器。檢測(cè)方法，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。檢測(cè)方法，感光點(diǎn)垂直向上，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。 記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄。 記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄。15 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 公用工程室負(fù)責(zé)根據(jù)廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。，每一年驗(yàn)證一次?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。影響生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備污染產(chǎn)品。人員安全。評(píng)價(jià)人日 期42 / 42。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查□是 □否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。現(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：？？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？？？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？17 再驗(yàn)證： 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。 記錄見：工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄。檢測(cè)結(jié)果詳見：房間照度檢測(cè)記錄。檢測(cè)結(jié)果詳見：噪聲檢測(cè)記錄。： EHS檢查記錄。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級(jí)為4級(jí)。 記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。：（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 設(shè)備確認(rèn) 主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。確認(rèn)各崗位潔凈級(jí)別不低于廠房設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別。確認(rèn)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。是 □ 否 □ 文件資料的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖有 □ 無 □含工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □含潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □含工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。是 □ 否 □照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；燈具表面整潔無刮花。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢查液封裝置以及對(duì)潔凈地漏定期消毒。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。組 員協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。 3 3： 3： 32 驗(yàn)證目的 33 驗(yàn)證的范圍： 44 驗(yàn)證職責(zé) 45 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)： 5 驗(yàn)證的相關(guān)文件： 6 驗(yàn)證的依據(jù)： 66 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 67 廠