【正文】 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更原因及目的： 生產(chǎn)廠房驗證方案 編碼：目 錄1 概述 錯誤！未定義書簽。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運行正常。本次驗證包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。配合驗證項目的實施。，包括驗證的項目，周期及時間安排等。，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。，見附表2《驗證所需文件審核確認(rèn)記錄》。有防蟲防鼠設(shè)施。地漏和水池滋生微生物。檢驗結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，進行壓差控制。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。對設(shè)備進行驗證。對照度進行檢測。對噪聲進行檢測。9 驗證內(nèi)容 廠房檢查確認(rèn)檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封。其余區(qū)域采用水磨石地面。是 □ 否 □壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。：對廠房、設(shè)施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進行檢查。確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認(rèn)有獨立的消毒液配制存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。 確認(rèn)程序 根據(jù)存檔的設(shè)計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認(rèn)。記錄見：高效送風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄。：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。 設(shè)置事故照明、報警裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過湘潭市環(huán)保局環(huán)境影響報告。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(6)壓力容器安全技術(shù)①壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類壓力容器。檢測方法，多點測試取平均值。檢測方法，感光點垂直向上，多點測試取平均值。 記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。 記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。15 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 公用工程室負(fù)責(zé)根據(jù)廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認(rèn)運行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。，每一年驗證一次?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。現(xiàn)場目視檢查□是 □否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。檢驗結(jié)果不合格。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢驗結(jié)果不合格。影響生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備污染產(chǎn)品。人員安全。評價人日 期42 / 42。檢驗結(jié)果不合格。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。檢驗結(jié)果不合格。檢驗結(jié)果不合格。對現(xiàn)場進行檢查□是 □否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審包括：？？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進一步補充試驗？17 再驗證： 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時，應(yīng)進行再驗證：。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。 記錄見：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。檢測結(jié)果詳見：房間照度檢測記錄。檢測結(jié)果詳見：噪聲檢測記錄。： EHS檢查記錄。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為4級。 記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標(biāo)后排放。 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。：（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 設(shè)備確認(rèn) 主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。確認(rèn)各崗位潔凈級別不低于廠房設(shè)計的潔凈級別。確認(rèn)有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。是 □ 否 □ 文件資料的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖有 □ 無 □含工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □含潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □含工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。是 □ 否 □照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了相關(guān)驗證內(nèi)容。檢驗結(jié)果不合格。檢驗結(jié)果不合格。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢查液封裝置以及對潔凈地漏定期消毒。檢驗結(jié)果不合格。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗證進行質(zhì)量風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險綜合指數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。、試驗記錄并歸入驗證文件中。，并作出評價，決定再驗證周期。負(fù)責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。組 員協(xié)助具體驗證項目的實施工作。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達到使用要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。廠區(qū)現(xiàn)有2個出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。 3 3： 3： 32 驗證目的 33 驗證的范圍： 44 驗證職責(zé) 45 驗證的相關(guān)文件及驗證依據(jù)： 5 驗證的相關(guān)文件： 6 驗證的依據(jù)： 66 驗證實施前提條件 67 廠