21cfr211對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備的控制要求-在線瀏覽
2025-03-28 18:27本頁(yè)面
【正文】 位置 藥品生產(chǎn) 、 加工 、 包裝或貯存設(shè)備設(shè)計(jì)合理 ， 大小適當(dāng) 。 保證藥品的安全性 、 均一性 、 效價(jià)或含量 、 質(zhì)量或純度不變 。 自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化 設(shè)備和電子設(shè)備 2 自動(dòng)化設(shè)備 、 機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備 、 加工 、 包裝和貯存的自動(dòng)化 、 機(jī)械化或電子設(shè)備 ， 包括計(jì)算機(jī)或其他類型的設(shè)備 。 并保存其校驗(yàn)和檢查記錄 。向計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)輸入或從中輸出的各種數(shù)據(jù) 、 其他記錄或資料 ， 應(yīng)核查其準(zhǔn)確性 。 輸入計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料 ， 除由計(jì)算機(jī)或其它自動(dòng)化計(jì)算消除的實(shí)驗(yàn)室分析計(jì)算過(guò)程外 ， 應(yīng)保留備份文件 。 自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化 設(shè)備和電子設(shè)備 ：副本 、 磁帶 、 縮影膠片 ， 以保證備份數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性 ， 保證其不受系統(tǒng)變更 、 誤刪除 、丟失的影響 。 除迫不得以，不在生產(chǎn)中使用釋放纖維物的過(guò)濾設(shè)備； ? ,如果必須使用脫落纖維的過(guò)濾器，那么必須另用 米的不脫落纖維的濾膜終端過(guò)濾 . （如實(shí)際生產(chǎn)條件限制，可用 ），以降低注射劑內(nèi)微粒數(shù)量； ? ，不論最后用或不用特殊非釋放纖維過(guò)濾器，都要根據(jù) FDA有關(guān)部門提供的，關(guān)于該非釋放纖維過(guò)濾器會(huì)或可能損害注射劑的安全性和有效性的證據(jù)而定。這些程序應(yīng)包括，但不一定限于以下內(nèi)容 ； 應(yīng)保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。180 及211如果設(shè)備不必需提供單獨(dú)的使用記錄，設(shè)備的清洗、維修、使用記錄可作為批記錄的一部分。 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 18:26:4118:26:4118:263/15/2023 6:26:41 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 18:26:4118:26:4118:26Wednesday, March 15, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 2023年 3月 15日星期三 下午 6時(shí) 26分 41秒 18:26: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2
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