【正文】 校準 ?第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。 ?● 新增條款 ?● 針對新增的自動或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。 第五節(jié) 校準 要求： ?每個受控儀表有相應(yīng)的校準數(shù)據(jù)記錄；校準方法應(yīng)該在 SOP中被明確定義； ?所有儀表都有唯一的編號，生產(chǎn)、工藝、安全等關(guān)鍵儀表應(yīng)與銘牌對應(yīng)； ?所有儀表都有校準間隔和工藝所允許的可接受偏差 ?保證儀表在校驗有效期內(nèi)使用。 第五節(jié) 校準 ﹡ 要區(qū)分校準與檢定的定義 校準： 指 “ 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 ” 校準結(jié)果既可給出備測量的示值，又可確定示值的修正值，不判定是否合格 。（也可以簡單表述為：將檢測儀器用標準器或標準樣品進行測試、比較，確認其誤差在規(guī)定限度內(nèi)）。 校準不具有強制性，屬于自主的溯源行為 檢定： 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。檢定具有強制性，屬于法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。 校驗： 具有校準和檢定的部分屬性，又有所區(qū)別。校驗不具有強制性，屬于自主的溯源行為，但在技術(shù)操作上與檢定有共性，最終可出具合格行結(jié)論。 ﹡ 《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國強制檢定的計量器具明細目錄》 第六節(jié) 制藥用水 第九十六條 制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ● 規(guī)范制藥用水質(zhì)量標準的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為《中國藥典》。 ● 規(guī)范中的“相關(guān)要求”是指國家飲用水質(zhì)量標準。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安 裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為 九十七條 、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ● 對原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制，擴展到制藥用水達到相關(guān)的質(zhì)量標準，包括物理和化學(xué)指標、微生物指標。同時基于驗證狀態(tài)維護的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運行不能超出其設(shè)計能力的要求。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。 ? ● 完善條款 ? ● 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、 九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ? ● 本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。 第六節(jié) 制藥用水 ?第一百條 應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。 ?● 完善條款 ?● 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ?● 增加了對原水水質(zhì)進行監(jiān)測的要求。 ?● 原水是企業(yè)自制飲用水的水源。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十行編寫。七條、九十八條、九十九條、一百零一條款進 ● 基本延 原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生 和污染防范措施的要求。并對防止污染的措施提出了建議要求。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第一百零一條 應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒程度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為第九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。 ● 在工藝用水的管理當中引入了“警戒限度”、“糾偏限度 ”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。 制藥用水系統(tǒng)常見的閥門 截止閥 截止閥 浮球閥 球閥 蝶閥 蝶閥 罐底閥 隔膜閥 隔膜閥 放氣閥 第六節(jié) 制藥用水 制藥用水特點： 無法在使用前按批檢驗放行，要保證在使用時即符合質(zhì)量標準。 ∴ 監(jiān)控很重要（關(guān)鍵詞：警戒限和糾偏限） 建議： :在線監(jiān)測和崗位定期監(jiān)測 ：使用飲用水，每年檢測一次；非飲用水（如地下水）每季度檢測一次 第六節(jié) 制藥用水 ? 檢查小提示 — 制藥用水 、儲罐及呼吸器安裝及材質(zhì)是否符合要求？（查看現(xiàn)場、設(shè)計圖及材質(zhì)證明） 注意：純化水和注射用水對材質(zhì)的不同要求 ：使用點分布圖、取樣點、取樣方法、監(jiān)測項目、檢測標準和方法、監(jiān)控頻率？ ？現(xiàn)場查看系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 16:18:2716:18:2716:183/4/2023 4:18:27 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :18:2716:18Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 16:18:2716:18:2716:18Saturday, March 4, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :18:2716:18:27March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時 18分 27秒 16:18: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 下午 4時 18分 :18March 4, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 4日星期六 4時 18分 27秒 16:18:274 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 下午 4時 18分 27秒 下午 4時 18分 16:18: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 4, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 16:18:2716:18:2716:183/4/2023 4:18:27 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :18:2716:18Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 16:18:2716:18:2716:18Saturday, March 4, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :18:2716:18:27March 4, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時 18分 27秒 16:18: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 下午 4時 18分 :18March 4, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 4日星期六 4時 18分 27秒 16:18:274 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 4時 18分 27秒 下午 4時 18分 16:18: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 16:18:2716:18:2716:183/4/2023 4:18:27 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :18:2716:18Mar234Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 16:18:2716:18:2716:18Saturday, March 4, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :18:2716:18:27March 4, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時 18分 27秒 16:18: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 下午 4時 18分 :18March 4, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 4日星期六 4時 18分 27秒 16:18:274 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 下午 4時 18分 27秒 下午 4時 18分 16:18: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴