【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 *對(duì)空氣進(jìn)行 過(guò)濾 *調(diào)整送、回風(fēng)量，控制壓差 * 控制氣流組織形式 3. 目的： 保護(hù)產(chǎn)品、保護(hù)人員，保護(hù)環(huán)境 2020/7/6 32 廠房與設(shè)施 — 空調(diào)凈化系統(tǒng) ?初效過(guò)濾器：主要是大于 10μm塵粒 ?中效過(guò)濾器：主要是 1~10μm的塵粒 ?亞高效過(guò)濾器：主要是小于 5μm的塵粒 ?高效空氣過(guò)濾器：主要是小于 2020/7/6 33 檢查小提示 — 空調(diào)機(jī)房 ？管道標(biāo)識(shí)是否齊全？ 、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等設(shè)備的安裝是否牢固、嚴(yán)密？ ？ 、中效過(guò)濾器是否有指示壓差的裝置？是否按規(guī)定進(jìn)行清洗或更換？清洗或更換是否有記錄？ ？ ，是否有防空氣倒流的裝置？ ？消毒方式？記錄？ 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000700 HVAC系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \RE00500 固體制劑車間 HVAC系統(tǒng)運(yùn)行記錄（新） .doc 2020/7/6 34 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 ? 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 ? 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 2020/7/6 35 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 ? 第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 1. 核心：控制交叉污染 2. 現(xiàn)場(chǎng)：看除塵設(shè)施和防污染措施的效果，是否有程序明確描述捕塵系統(tǒng)的清潔？ 3. 建議：?jiǎn)蜗蛄鞅Ｗo(hù)；獨(dú)立的除塵系統(tǒng)；專門區(qū)域操作 2020/7/6 36 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) ?第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 ?第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 ?第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 2020/7/6 37 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?一、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品 2020/7/6 38 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?二、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品， 避免 不同產(chǎn)品或物料的 混淆、交叉污染 ， 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò) 。 2020/7/6 39 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ? 三、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻? 。 ? （不低于 10pa是國(guó)際通行的規(guī)定，也是 GMP的規(guī)定，必須執(zhí)行。 2020/7/6 40 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ? 四、 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \原始記錄表格 \RE00300 熏蒸消毒記錄 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \原始記錄表格 \RE00400 潔凈區(qū)清潔記錄 .doc 2020/7/6 41 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?五、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 2020/7/6 42 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?六、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒 。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000600 潔凈區(qū)排水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 43 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?七、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 2020/7/6 44 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?八、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施 。 2020/7/6 45 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 ?生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 2020/7/6 46 廠房與設(shè)施 — 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 足夠的空間 ，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ? 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的 倉(cāng)儲(chǔ)條件 ，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和 監(jiān)控 。 ? 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域 應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 ? 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有 單獨(dú)的物料取樣區(qū) 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 2020/7/6 47 第三節(jié)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ?倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 2020/7/6 48 第三節(jié)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 2020/7/6 49 第三節(jié)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ?通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 2020/7/6 50 廠房與設(shè)施 —