【正文】 ? 狀態(tài)標識（清潔、未清潔、內容物），目的是控制污染； ? 通過風險分析確定生產和檢驗用的關鍵儀器、關鍵儀表，這些儀器和儀表應進行校準； 3/2/2023 62 設備部 主要變化：設備 ? 強化了設備的清洗和存放要求 ? 強化了計量校驗的管理 ? 校準的概念提出 ? 失效、失準的計量儀表的控制 ? 制藥用水的設計、安裝與運行控制和監(jiān)測措施進行了具體要求 ? 注射水貯存方式的變化 ? 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測與趨勢分析 3/2/2023 63 設備部 第一節(jié)：原則 ? 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001400 設備安全管理規(guī)程 .doc ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001600 設備的設計選型管理規(guī)程 .doc ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001800 設備維護與維修管理規(guī)程 .doc 3/2/2023 64 設備部 第二節(jié) 設計和安裝 ? 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。 ? 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。 ? 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。 3/2/2023 65 設備部 第三節(jié) 維護和維修 ? 設備的維護和維修不得影響產品質量。 ? 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。 ? 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001500 設備生命周期管理規(guī)程 .doc 3/2/2023 66 設備部 第四節(jié) 使用和清潔 ? 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。 ? 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。 生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001900 設備使用和清潔管理規(guī)程 .doc ? 3/2/2023 67 設備部 第四節(jié) 使用和清潔 ? 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。 ? 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（ 設備運行維護清潔記錄 ） ? 生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。 ? 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。 ? 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002100 設備編號管理規(guī)程 .doc ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002200 設備狀態(tài)標識管理規(guī)程 .doc 3/2/2023 68 設備部 第五節(jié) 校 準 ? 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002600 計量器具管理規(guī)程 .doc ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002700 標準砝碼管理規(guī)程 .doc 3/2/2023 69 設備部 第六節(jié) 制藥用水 ? 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水 至少應當采用飲用水 。 3/2/2023 70 設備部 設備 — 制藥用水 ? 第九十六條 制藥用水應當適合其用途 ， 并符合 《 中華人民共和國藥典 》的質量標準及相關要求 。 制藥用水至少應當采用飲用水 。 ? 第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計 、 安裝 、 運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準 。 水處理設備的運行不得超出其設計能力 。 ? 第九十八條 純化水 、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒 、 耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角 、 盲管 。 ? 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生 。 純化水可采用循環(huán) ， 注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán) 。 ? 第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測 ， 并有相應的記錄 。 ? 第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水 、 注射用水管道進行清洗消毒 ， 并有相關記錄 。 發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度 、 糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理 。 3/2/2023 71 設備部 設備 — 制藥用水 ? 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 ? 飲用水：為天然水經過凈化處理的水，符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（國家標準）。 ? 純化水 :為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的水，其質量應符合《中國藥典》。 ? 注射用水 :為純化水經蒸餾所得的水，其質量應符合《中國藥典》 。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產和儲存。 ? 滅菌注射用水 :為注射用水照注射劑生產工藝制備所得的水，不含任何添加劑。 3/2/2023 72 設備部 第六節(jié) 制藥用水 ?純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 ?純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。 純化水可采用循環(huán) ，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000900 純化水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 3/2/2023 73 設備部 實施 GMP的要求 準確 表述 注重 證據 分析 本質 看清 現象 3/2/2023 74 設備部 向參加培訓的各位領導及同仁致意 設備部 3/2/2023 75 設備部 演講完畢，謝謝觀看！