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2025-05-10 04:40本頁面
【正文】 使用日志 ，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進行編寫，細化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護和維修相關(guān)程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。 ? 本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護和維修等等信息，以強化記錄的追溯性。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明 設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個條款進行編寫。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標識內(nèi)容。 ? 強調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標識的目的與標示信息。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。 ? 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的狀態(tài)標識。 ? 完善條款 ? 基本沿用 98版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控制區(qū)”不合格設(shè)備的管理要求。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 內(nèi)容調(diào)整條款 ? 針對實際情況對 98版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進行了適當調(diào)整。 ? 98版第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。 第五節(jié) 校準 ? 第九十條 應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫。 ? 根據(jù)計量管理基本的要求，增加“校準”要求，明確“校準的量程范圍應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍”。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 ? 第九十一條 應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。 ? 新增條款 ? 進一步明確校準工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準確可靠 。 ? 第九十二條 應(yīng)當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證編號，確保記錄的可追溯性。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理的基本原則，提出對校準所使用的標準計量器具需進行溯源的要求。 ? 提出校準記錄所應(yīng)包含的記錄內(nèi)容。 ? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其校準有效期。 ? 完善條款 ? 按照 98版規(guī)范原條款的基本原則，結(jié)合計量管理專業(yè)術(shù)語和管理要求，規(guī)范了計量相關(guān)專業(yè)術(shù)語的使用。 ? 提出增加校準有效期的標識要求。 ? 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理基本原則，強調(diào)不得使用失效失準的設(shè)備、儀器。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。 ? 新增條款 ? 針對新增的自動或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。
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