版gmp新理念及無菌藥品相關技術介紹--張華-資料下載頁
2025-01-08 07:12本頁面
【正文】 次數(shù)和復雜程度 ? 通常采用以下方法 – 將人員與環(huán)境隔離 – 限制人員接觸無菌物品 – 使其完全離開（操作）環(huán)境 – 上述方法結合使用 ? 無菌藥品各項生產(chǎn)操作所對應的環(huán)境潔凈度等級應產(chǎn)品特性、工藝和設備綜合考慮后合理選擇 51 51 新版 GMP新理念介紹 C級背景下的局部 A級 高污染風險 (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） C級 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風險 (2)產(chǎn)品的配制和過濾 眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 D級 軋蓋 灌裝前物料的準備 產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版 GMP） 52 52 新版 GMP新理念介紹 非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（ 新版 GMP） B級背景下的 A級 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 B級 處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放 C級 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾 D級 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 53 53 新版 GMP新理念介紹 M M SCIP 滅菌 直接包材 接觸部 177。 20% m/s Grade”A” Grade”B” 關 鍵 點 操作者不能進入 Grade”A”區(qū)域 。 關鍵操作區(qū)氣流方向示例 54 54 新版 GMP新理念介紹 生產(chǎn)用隔離器 55 55 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關的新要求 ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 考慮以下方面 – 潔凈度級別 – 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果 – 風險評估 ? 合理確定取樣點的位置 – 污染風險分析 – 每個位置與工藝的關系 – 對人流和物流有良好理解 – 強調(diào)產(chǎn)品存在風險的區(qū)域 56 56 新版 GMP新理念介紹 ? 與無菌藥品相關的新要求 ? 無菌操作 ? 更衣 ? 無菌生產(chǎn)操作 ? 當無菌操作正在進行時，應特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 ? 人員走動應有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。 57 57 無菌更衣程序驗證 新版 GMP新理念介紹 58 58 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關的新要求 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 應根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性來選擇培養(yǎng)基 ? 應盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，并包括所有對結果有影響的關鍵生產(chǎn)工序 ? 應考慮正常生產(chǎn)中已出現(xiàn)過的各種偏差及最差情況 ? 首次驗證每班次需要連續(xù)進行 3次合格的試驗 ? 應在規(guī)定的時間間隔以及空調(diào)凈化系統(tǒng)、設備、生產(chǎn)工藝及人員有重大的變更后重復進行 – 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1次，每次至少一批 59 59 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關的新要求 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 培養(yǎng)基模擬試驗的目標是不出現(xiàn)長菌，且遵循以下原則： – 灌裝少于 5000支時，不應檢出污染品； – 灌裝在 5000至 10000時： 187。有 1支污染需進行調(diào)查，并考慮重復培養(yǎng)基灌裝試驗 187。2支污染需進行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由 – 灌裝超過 10000支時： 187。1支污染需進行調(diào)查 187。2支污染需進行調(diào)查，并可即視作再驗證的理由 – 發(fā)生任何微生物污染時，均應進行調(diào)查 60 60 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關的新要求 ? 滅菌方法 ? 熱力學滅菌 – 濕熱滅菌 – 干熱滅菌 ? 輻照滅菌 ? 環(huán)氧乙烷滅菌 ? 除菌過濾 ? 流通蒸汽處理不屬于最終滅菌 61 61 新版 GMP新理念介紹 ? 實施 GMP應基于科學和風險 ? 任何 GMP法規(guī)都不可能把藥品生產(chǎn)方方面面的細節(jié)要求都規(guī)定清楚 ? 對于法規(guī)沒有明確規(guī)定的，企業(yè)可基于科學和風險來判斷可采納的恰當方式或方法 ? 因產(chǎn)品、工藝、廠房、設備、人員的不同，企業(yè)在每件事上的具體做法都會有所不同 ? 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求 62 62 加強溝通 共同努力 為新版 GMP的實施作出貢獻 63 63 聯(lián)系方式 電話： 02163867850
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