【正文】 檢驗的質量保證體系和技術要求。第一百五十一條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。第一百五十二條 申請生產已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥品質量的可控。第一百五十三條 進行新藥標準復核的，藥品檢驗所除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百五十四條 要求申請人重新制定藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。第十二章 藥品注冊標準的管理第一節(jié) 基本要求第一百五十五條 國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。第一百五十六條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關要求。第一百五十七條 申請人應當在原料的質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。第二節(jié) 藥品試行標準的轉正第一百五十八條 新藥獲準生產后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。其他藥品獲準生產后，需要進一步考察生產工藝及產品質量穩(wěn)定性的，其藥品標準也可批準為試行標準。第一百五十九條 生產試行標準的藥品，藥品生產企業(yè)應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內的質量考核資料及對試行標準的修訂意見。修改藥品注冊標準的補充申請獲得批準后，原藥品標準尚在試行期內的，申請人應當在原藥品標準試行期屆滿前3個月提出轉正申請。第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥品試行標準轉正申請后10日內完成審查，將審查意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行全面審評。國家藥典委員會應當根據該藥品標準在試行期間的執(zhí)行情況、國內外相關產品的標準和國家有關要求，對該藥品標準是否需要進行復核提出意見。認為需要進行標準復核的，應當組織有關的藥品檢驗所進行藥品試行標準復核和檢驗工作。第一百六十二條 多個藥品生產企業(yè)生產的同一品種的試行標準轉正的檢驗及復核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行。第一百六十三條 不同申請人申報的同一品種的試行標準轉正，不得低于已批準的藥品標準，并應結合自身工藝特點增訂必要的有關物質等檢查項目。第一百六十四條 申請人在收到標準復核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應當在50日內完成對有關試驗或者資料的補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標準頒布件》，批準藥品試行標準轉正。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時撤銷該試行標準和依據該試行標準生產的藥品的批準文號。第一百六十六條 標準試行截止期不同的同一品種，由先到期的開始辦理轉正。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉正申請。第一百六十七條 試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據該試行標準生產的藥品的批準文號。辦理試行標準轉正申請期間，藥品生產企業(yè)應當按照試行標準組織生產。第三節(jié) 藥品標準物質的管理第一百六十八條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。第一百六十九條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。第一百七十條 申請人在申請新藥生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料?；I一百七十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定第一百七十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在其行政機關網站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限．需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。第一百七十四條 藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。在藥品注冊時限之內已完成工作的，應當及時轉入下一程序。第一百七十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。第一百七十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在申請受理后5日內開始組織相關工作，并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。第一百七十七條 藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成。第一百七十八條 需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。第一百七十九條 進口藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當進行形式審查，認為符合要求的，在5日內予以受理；自申請受理之日起5日內開始組織相關工作，并在30日內完成對申報資料的審查，通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗，必要時可以組織對研制情況及生產條件進行現場核查并抽取樣品。國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不符合要求的，應當在5日內書面通知申請人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報資料之日起即為受理。第一百八十條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。第一百八十一條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。第一百八十二條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。第一百八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：120日內完成：符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內完成；（二）新藥生產：120日內完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內完成；（三）已有國家標準藥品的申請：80日內完成；（四）需要進行技術審評的補充申請：40日內完成。進口藥品注冊申請的技術審評時限參照本條執(zhí)行。第一百八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知。除符合本辦法第四十八條的申請外，申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定時限補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。第一百八十五條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可以在規(guī)定的時限內提出意見。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。第一百八十六條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原程序申報。符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當予以受理。第一百八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補充資料后，應當在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內完成技術審評工作；符合本辦法第四十八條的，技術審評的時限不得超過原規(guī)定時限的四分之一。第一百八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批；須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品補充申請，應當在20日內完成審批。20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。第一百八十九條 國家藥典委員會應當在60日內完成藥品試行標準轉正的審定工作。承擔藥品試行標準轉正復核和檢驗任務的藥品檢驗所，應當在60日內完成標準的復核和檢驗，并向國家藥典委員會發(fā)出復核意見和檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類制品的試行標準轉正復核和檢驗一般不超過90日。多個藥品生產企業(yè)生產的同一品種試行標準轉正的復核及檢驗，應當在80天內完成。第一百九十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行審查時，應當公布審批程序和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第一百九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。第一百九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人享有申請聽證的權利；在藥品注冊中，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第一百九十三條 藥品注冊審批決定作出后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關的決定。第一百九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。第一百九十五條 遇有特殊情況需要延長藥品注冊檢驗和技術審評時限的，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第一百九十六條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依法辦理有關藥品批準證明文件的注銷手續(xù)。第十四章 復　審第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。第一百九十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。第一百九十九條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。第十五章 法律責任第二百條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。第二百零一條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第二百零二條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第二百零三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公示藥品注冊申報資料項目的；（三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；（四）申請人提交的藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；（五）未依法說明不受理或不批準藥品注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內作出準予注冊決定的；（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第二百零四條 藥品生產企業(yè)被吊銷《藥品生產許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準文號自行廢止，國家食品藥品