【正文】 。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前 l 年以前提出。第一百一十一條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》 。第一百一十二條 申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》 ，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第一百一十四條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十五條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百一十六條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 。16 / 73第八章 非處方藥的注冊第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請：（一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。第一百二十條 對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。第一百二十一條 對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。第一百二十二條 對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。 第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十四條 屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。第一百二十七條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請?jiān)僮詴r(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進(jìn)口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請?jiān)僮缘?，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。第一百二十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章 藥品的補(bǔ)充申請與審批第一百二十九條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請。第一百三十條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》 ，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百三十一條 提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品17 / 73藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百三十二條 變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》 ，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第一百三十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。第一百三十四條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補(bǔ)充完善說明書的安全性內(nèi)容、修改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或藥品外觀、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局受理后 20 日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請。第一百三十五條 對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的審查，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件 》 ；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。第一百三十七條 藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請?jiān)僮?。第十?藥品的再注冊第一百三十八條 藥品的再注冊，是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。第一百三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、 《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月申請?jiān)僮浴５谝话偎氖畻l 藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》 ，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。第一百四十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百四十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 3 個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖姡?bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后 3 個(gè)月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。第一百四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口藥品的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊。第一百四十四條 有下列情形之下的藥品，不予再注冊：18 / 73（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的；（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。第一百四十五條 不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、 《進(jìn)口藥品注冊證》或者 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 。第十一章 藥品注冊檢驗(yàn)的管理第一百四十六條 申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。藥品注冊檢驗(yàn)，包括對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第一百四十七條 藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。第一百四十八條 下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：（一）本辦法第四十八條（一） 、 （二）規(guī)定的藥品；（二）生物制品；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。第一百四十九集 符合本辦法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百五十條 從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的 3倍；生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。第一百五十二條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。第一百五十三條 進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百五十四條 要求申請人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。19 / 73第十二章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理第一節(jié) 基本要求第一百五十五條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。第一百五十六條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。第一百五十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。第二節(jié) 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正第一百五十八條 新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為 2 年。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。第一百五十九條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前 3 個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》 ，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前 3 個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請。第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后 10 日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資