【正文】 標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求，如：“如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 提出設(shè)備預(yù)防性維修工作文件化的要求。 ? ****** 第三節(jié) 維修與維護(hù) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用 食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑 。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、宜清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 依照 ISO12021有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名 稱、標(biāo)號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)， 確保記錄的可追溯性。如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定 消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配置方法 。需滅菌的設(shè)備應(yīng)盡可能在安全裝配后進(jìn)行滅菌。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、稀釋物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。 ? （八）對(duì)于保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不污染，而且不能對(duì)藥品、環(huán)境產(chǎn)生涌向，保溫層應(yīng)由不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。設(shè)備表面應(yīng)光滑易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗易消毒，以減少藏污納垢的死角。 ? （二）設(shè)備的結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝，不便拆裝的要設(shè)清洗口。 ? （七）管道的鏈接，如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道 自動(dòng)焊接，少用卡箍鏈接，不得使用螺絲鏈接 ，以避免產(chǎn)生死角；盡量選用 隔膜閥，不得使用球閥 。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。 ? （三）設(shè)備安裝應(yīng)考慮到易于清潔及保持生產(chǎn)過程中的清潔衛(wèi)生。清潔操作規(guī)程中應(yīng)對(duì)清潔劑的名稱和配置方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限等進(jìn)行規(guī)定。 ? （二）應(yīng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具均應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? 并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? 本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? 提出不得向藥品中釋放物質(zhì)的管理要求。 ? 新增條款 ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ? 調(diào)整條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)用模具管理的相關(guān)要求，全文引用，增加“相應(yīng)記錄”的要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理。 ? 完善條款 ? 對(duì) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 本條款明確編制設(shè)備操作規(guī)程的要求，必須覆蓋主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 ? 本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息，以強(qiáng)化記錄的追溯性。 ? 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加“校準(zhǔn)”要求，明確“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍”。 ? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。