版gmp設(shè)備相關(guān)知識(shí)-文庫(kù)吧資料
2025-05-18 04:40本頁(yè)面
【正文】 文件化的要求。 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性 維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程 ，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 根據(jù)從設(shè)備安裝、維修和保養(yǎng)操作的過(guò)程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。 ? ****** 第三節(jié) 維修與維護(hù) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有 相應(yīng)記錄 。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 針對(duì)目前企業(yè)使用潤(rùn)滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采用使用級(jí)或與級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑的管理要求。 ? 第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用 食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑 。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。 ? 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、宜清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備 采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉計(jì)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 98版第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 第一節(jié) 原 則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低 產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn) ，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 ? 依照 ISO12021有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)，重新編寫了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。 與 98版相比主要的變化 ? 對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)和維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。 ? 設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段 ,應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名 稱、標(biāo)號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)， 確保記錄的可追溯性。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋試劑生產(chǎn)和校驗(yàn)的使用范圍。 ? （五）不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。 ? （三）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定 消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配置方法 。 ? （二）應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? （二）經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? （五）設(shè)備應(yīng)按規(guī)定程序安裝，調(diào)試驗(yàn)收，合格后，方可正式驗(yàn)收。需滅菌的設(shè)備應(yīng)盡可能在安全裝配后進(jìn)行滅菌。 ? （二）設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度級(jí)別的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在 A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔
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