【正文】 程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 必要時(shí)，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。 ? （四）一般設(shè)備應(yīng)安裝在凈化 送風(fēng)的上氣流側(cè) ，對(duì)粉塵大的工序的設(shè)備應(yīng)安裝在廠房除塵罩下方并遠(yuǎn)離 凈化送風(fēng)口 。 ? （二）對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，宜加設(shè)吸塵和揀除異物裝置。 ? （九）選取生產(chǎn)設(shè)備時(shí)應(yīng)盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來的 偏差和污染 。無菌室的設(shè)備還要滿足滅菌的需要。 ? 二、設(shè)備的選擇原則 ? （一）設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力應(yīng)與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。 ? （六）滅菌設(shè)備應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，宜采用雙扉門，有儀器監(jiān)測內(nèi)部工作情況。 ? 三、設(shè)備的除塵和防污染措施 ? （一）藥液過濾時(shí)，不得使用可能釋放出纖維的過濾設(shè)置。 ? （二）設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度級(jí)別的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在 A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。 ? （二）應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋試劑生產(chǎn)和校驗(yàn)的使用范圍。 與 98版相比主要的變化 ? 對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)和維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉計(jì)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有 相應(yīng)記錄 。 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性 維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程 ，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 完善條款 ? 延續(xù)了 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建設(shè)設(shè)備相關(guān)管理制度的要求。 ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)包含的記錄內(nèi)容。 ? 新增條款 ? 針對(duì)新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。 ? 完善條款 ? 按照 98版規(guī)范原條款的基本原則，結(jié)合計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語和管理要求，規(guī)范了計(jì)量相關(guān)專業(yè)術(shù)語的使用。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 ? 完善條款 ? 基本沿用 98版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控制區(qū)”不合格設(shè)備的管理要求。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)