版gmp設(shè)備相關(guān)知識(參考版)
2025-05-14 04:40本頁面
【正文】 ? 新增條款 ? 針對新增的自動或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 ? 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 ? 完善條款 ? 按照 98版規(guī)范原條款的基本原則，結(jié)合計量管理專業(yè)術(shù)語和管理要求，規(guī)范了計量相關(guān)專業(yè)術(shù)語的使用。 ? 提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)包含的記錄內(nèi)容。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證編號，確保記錄的可追溯性。 ? 新增條款 ? 進一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠 。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫。 第五節(jié) 校準(zhǔn) ? 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 ? 內(nèi)容調(diào)整條款 ? 針對實際情況對 98版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進行了適當(dāng)調(diào)整。 ? 完善條款 ? 基本沿用 98版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控制區(qū)”不合格設(shè)備的管理要求。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護和維修相關(guān)程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。 ? 新增條款 ? 明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防治設(shè)備清潔后被污染。 ? 98版第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十九條重新進行編寫，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求，如：“如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 完善條款 ? 延續(xù)了 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建設(shè)設(shè)備相關(guān)管理制度的要求。 ? 新增條款 ? 本條款旨在強化設(shè)備變更控制管理。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： １、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ２、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ３、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； ４、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ５、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 ? 提出設(shè)備預(yù)防性維修工作
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