gmp知識講座(參考版)
2024-10-16 15:50本頁面
【正文】 物料、中間體檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放制度； 成品質(zhì)量評價(jià)規(guī)程（ SOP） 及報(bào)告書； 物料需經(jīng)處理后使用的審批程序； 潔凈室塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測報(bào)告及檢測部門的監(jiān)測制度；監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測周期。 GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （八）生產(chǎn)管理： （檢查項(xiàng)目 34條，關(guān)鍵項(xiàng)目 6條） 生產(chǎn)工藝規(guī)程的管理制度（ SWP）； 崗位操作法的管理規(guī)程； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 的制定規(guī)程； 物料平衡的檢查和處理； 片劑批生產(chǎn)記錄； 膠囊劑批生產(chǎn)記錄； 顆粒劑批生產(chǎn)記錄； 大輸液批生產(chǎn)記錄； 水針劑批生產(chǎn)記錄； 粉針劑批生產(chǎn)記錄； …… 。CCD允許企業(yè)將易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品由其他單位托管，檢查時(shí)應(yīng)查閱托管的合同或協(xié)議等證明文件。 ” 取樣管理制度 sop； 物料管理規(guī)程，進(jìn)口原料需有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。 實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)平面布置圖，實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)圖，實(shí)驗(yàn)室平面布置圖，陽性對照與微生物限度、抗生素效價(jià)檢定是否分室；實(shí)驗(yàn)室留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （四）物料： （檢查項(xiàng)目 30條，關(guān)鍵項(xiàng)目 8條，比照關(guān)鍵項(xiàng)目 2條， 430 4409） 物料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理規(guī)程； 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄； SDA 取樣管理規(guī)范（ SOP）， 取樣時(shí)應(yīng)有防污染和交叉污染的措施。 GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 倉儲區(qū)原輔材料儲存規(guī)范（ SOP）； 各包儲區(qū)溫、濕度記錄， 2601已列為比照關(guān)鍵項(xiàng)目管理： 藥品必須按藥典中所規(guī)定要求分低溫庫、陰涼庫、常溫庫，空膠囊有溫、濕度存放要求。CCD強(qiáng)調(diào) 藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)的主體是企業(yè)自身 ， 企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要采取不同的培訓(xùn)形式 。 質(zhì)檢人員花名冊 （ QA、 QC） ， 質(zhì)量管理人員的文化程度 （ 畢業(yè)證書 ） ， 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核的記錄及合格證書； 企業(yè)每年度制定的對各類 、 各級生產(chǎn) 、 質(zhì)檢人員的 GMP培訓(xùn)計(jì)劃 、教材 、 培訓(xùn)實(shí)施和考核的記錄 （ 員工培訓(xùn) 、 考核檔案 ） 。 各類各級管理人員和技術(shù)人員花名冊 （ 含學(xué)歷及專業(yè)職稱證書 ） ； 在認(rèn)證條款 040 0501中 ， GMP對人員要求所表述的 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 中的 相關(guān)專業(yè) 是指 化學(xué) ， 生物學(xué) ， 化學(xué)工程 ， 微生物學(xué)等與醫(yī)藥相關(guān)的學(xué)科專業(yè) 。 各級機(jī)構(gòu)人員職責(zé)范圍 （ 制度 ） ? 這里必須要特別要在制度中明確 ， 企業(yè)無論組織機(jī)構(gòu)怎樣設(shè)置 ， 質(zhì)量管理部門是必須要有的 ， 它的工作應(yīng)具有獨(dú)立性和權(quán)威性 ， 而且直接受企業(yè)法人 （ 或法人委托企業(yè)主管非生產(chǎn) 、經(jīng)營者 ） 領(lǐng)導(dǎo) 。 GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖： GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)根據(jù)自己本企業(yè)實(shí)際情況建立建全組織機(jī)構(gòu) 。 ?對現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目，否決項(xiàng)目，一定要百分之百達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能存在僥幸心理，任何一切不切合實(shí)際的想法都是錯(cuò)
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