gmp知識講座(參考版)
2024-10-16 15:50本頁面
【正文】 物料、中間體檢驗報告書的發(fā)放制度； 成品質(zhì)量評價規(guī)程（ SOP） 及報告書； 物料需經(jīng)處理后使用的審批程序； 潔凈室塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測報告及檢測部門的監(jiān)測制度；監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測周期。 GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （八）生產(chǎn)管理： （檢查項目 34條，關鍵項目 6條） 生產(chǎn)工藝規(guī)程的管理制度（ SWP）； 崗位操作法的管理規(guī)程； 標準操作規(guī)程（ SOP） 的制定規(guī)程； 物料平衡的檢查和處理； 片劑批生產(chǎn)記錄； 膠囊劑批生產(chǎn)記錄； 顆粒劑批生產(chǎn)記錄； 大輸液批生產(chǎn)記錄； 水針劑批生產(chǎn)記錄； 粉針劑批生產(chǎn)記錄； …… 。CCD允許企業(yè)將易燃、易爆和其他危險品由其他單位托管，檢查時應查閱托管的合同或協(xié)議等證明文件。 ” 取樣管理制度 sop； 物料管理規(guī)程，進口原料需有口岸藥檢所檢驗報告。 實驗室儀器、設備、空調(diào)系統(tǒng)平面布置圖，實驗室建筑結構圖，實驗室平面布置圖，陽性對照與微生物限度、抗生素效價檢定是否分室；實驗室留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開； GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （四）物料： （檢查項目 30條，關鍵項目 8條，比照關鍵項目 2條， 430 4409） 物料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理規(guī)程； 原輔材料質(zhì)量標準檢驗記錄； SDA 取樣管理規(guī)范（ SOP）， 取樣時應有防污染和交叉污染的措施。 GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 倉儲區(qū)原輔材料儲存規(guī)范（ SOP）； 各包儲區(qū)溫、濕度記錄， 2601已列為比照關鍵項目管理： 藥品必須按藥典中所規(guī)定要求分低溫庫、陰涼庫、常溫庫，空膠囊有溫、濕度存放要求。CCD強調(diào) 藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓的主體是企業(yè)自身 ， 企業(yè)可以根據(jù)實際需要采取不同的培訓形式 。 質(zhì)檢人員花名冊 （ QA、 QC） ， 質(zhì)量管理人員的文化程度 （ 畢業(yè)證書 ） ， 專業(yè)技術培訓考核的記錄及合格證書； 企業(yè)每年度制定的對各類 、 各級生產(chǎn) 、 質(zhì)檢人員的 GMP培訓計劃 、教材 、 培訓實施和考核的記錄 （ 員工培訓 、 考核檔案 ） 。 各類各級管理人員和技術人員花名冊 （ 含學歷及專業(yè)職稱證書 ） ； 在認證條款 040 0501中 ， GMP對人員要求所表述的 醫(yī)藥或相關專業(yè) 中的 相關專業(yè) 是指 化學 ， 生物學 ， 化學工程 ， 微生物學等與醫(yī)藥相關的學科專業(yè) 。 各級機構人員職責范圍 （ 制度 ） ? 這里必須要特別要在制度中明確 ， 企業(yè)無論組織機構怎樣設置 ， 質(zhì)量管理部門是必須要有的 ， 它的工作應具有獨立性和權威性 ， 而且直接受企業(yè)法人 （ 或法人委托企業(yè)主管非生產(chǎn) 、經(jīng)營者 ） 領導 。 GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 企業(yè)組織機構設置框圖： GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 藥品生產(chǎn)企業(yè)都應根據(jù)自己本企業(yè)實際情況建立建全組織機構 。 ?對現(xiàn)場檢查的關鍵項目，否決項目，一定要百分之百達到標準，不能存在僥幸心理，任何一切不切合實際的想法都是錯
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