gmp知識(shí)講座-文庫(kù)吧資料
2024-10-20 15:50本頁(yè)面
【正文】 誤的。 ?要加強(qiáng)有關(guān)人員（包括第一線工人）心理上和精神上的訓(xùn)練，以減輕對(duì)認(rèn)證檢查時(shí)的思想負(fù)擔(dān)和壓力，避免當(dāng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查提出問(wèn)題時(shí)，因緊張過(guò)度而回答不全面或回答錯(cuò)誤，造成不必要的麻煩。近兩年企業(yè)生產(chǎn)的品種、批次、為能正常生產(chǎn)品種及原因，改造原生產(chǎn)情況，衛(wèi)生健康情況，生產(chǎn)管理事件的制訂生產(chǎn)工藝過(guò)程管理，物料管理，清場(chǎng)管理和不合格品的管理等生產(chǎn)，編寫時(shí)要做到全面、明了。 企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)須注意的問(wèn)題 ? 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的資料，一定要按規(guī)定要求認(rèn)真編寫，特別是企業(yè)的人員組成、素質(zhì)。 ? 一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷。 認(rèn)證檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容 分類名稱 檢查項(xiàng)目總數(shù) 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 一般項(xiàng)目數(shù) 機(jī)構(gòu)與人員 13 2 11 廠房與設(shè)施 70 30 40 設(shè)備 23 3 20 物料 30 8 22 衛(wèi)生 21 0 21 驗(yàn)證 6 3 3 文件 10 0 10 生產(chǎn)管理 34 7 27 質(zhì)量管理 18 5 13 產(chǎn)品銷售與回收 4 0 4 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 4 0 4 自檢 2 0 2 合計(jì) 235 58 177 藥品認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 結(jié) 果 0 ≦ 20% 通過(guò) GMP 認(rèn)證 0 20 40% ≦ 3 ≦ 20% 限期 6 個(gè)月整改后，追蹤檢查 ≦ 3 40% 3 不通過(guò) GMP 認(rèn)證 中國(guó)推行 GMP主要存在的問(wèn)題 ? 起步晚，基礎(chǔ)差，包括硬件和管理 ? 原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入 ? 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復(fù)多 （ 6500多家企業(yè)，目前頒發(fā) GMP證書近 3000多張） ? 時(shí)間緊迫，任務(wù)重 ? 執(zhí)行中標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在差異 GMP發(fā)展 方向 ? GMP認(rèn)證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的 ? GMP認(rèn)證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場(chǎng)也是必不可少的 ? GMP標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越切合中國(guó)實(shí)際情況，更趨合理 ? GMP在條件成熟時(shí)由規(guī)范上升到法規(guī) GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目和評(píng)審辦法 評(píng)定方法 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng)定。 GMP修訂的特點(diǎn) ?條文編排更加系統(tǒng)有序 ?內(nèi)容安排更加科學(xué)合理 ?生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理重點(diǎn)突出 ?突出驗(yàn)證內(nèi)容及其重要性
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