gmp知識(shí)講座-展示頁(yè)
2024-10-24 15:50本頁(yè)面
【正文】 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向 ? GMP簡(jiǎn)要介紹 ? 中國(guó)推行 GMP主要存在的問(wèn)題 ? GMP發(fā)展方向 GMP簡(jiǎn)要介紹 GMP在全球的實(shí)施 1969年第 22屆世界衛(wèi)生組織成員國(guó)大會(huì)上通過(guò) WHO頒布的 GMP， 要求所有成員國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP管理。 4. 更體現(xiàn)了硬件與軟件的辨證關(guān)系。 2. 對(duì)硬件的要求該嚴(yán)的仍然嚴(yán)，可寬的適當(dāng)放寬。藥品的質(zhì)量，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，方允許銷(xiāo)售、使用。 4. 均一性。病患者服用藥品后，對(duì)疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用 3. 穩(wěn)定性。病患者服用藥品后，不良反應(yīng)小、毒副作用小。自從國(guó)家頒布新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂），以來(lái)，均對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP認(rèn)證工作起到積極的推動(dòng)作用。GMP知識(shí)講座 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)認(rèn)證管理辦公室 仲 英 GMP概念 ⅰ 藥品生產(chǎn)過(guò)程中，必須進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制，以此保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)混淆、污染和交叉污染。 ⅱ 實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 》， 正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合的條件 1. 安全性。 2. 有效性。藥品在有效期內(nèi)，其質(zhì)量保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。要求其同一批號(hào)的藥品，其質(zhì)量必須是均勻的，是一致的 5. 合法性。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn) 1998年修訂的 GMP與 1992年修訂的 GMP比較的特點(diǎn) : 1. 這次 1998年修訂的 GMP是在 1992年修訂的GMP基礎(chǔ)上修訂的，框架及其基本內(nèi)容都是與 1992年修訂的 GMP類(lèi)同。 3. 更加強(qiáng)調(diào)軟件管理。 5. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）結(jié)構(gòu)更加嚴(yán)密，文字更加精煉。 ? 世界衛(wèi)生組織頒布的 WHO GMP ? 世界區(qū)域性國(guó)家互認(rèn)的 GMP ? 國(guó)家性質(zhì)頒布的 GMP ? 部分制藥企業(yè)內(nèi)部制定的 GMP GMP簡(jiǎn)要介紹 實(shí)施 GMP可以 ? 與國(guó)際管理接軌，是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必備條件 ? 使得藥品生產(chǎn)企業(yè)取得良好的效益 ? 符合法規(guī)要求，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn) ? 良好的職業(yè)道德的要求 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向 中國(guó) GMP實(shí)施現(xiàn)狀 ? 現(xiàn)行國(guó)家藥監(jiān)局 1998年修訂的 GMP ? 1994年成立藥品認(rèn)證委員會(huì)： ? 產(chǎn)品認(rèn)證 ? 車(chē)間（體系）認(rèn)證 采用標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)藥典和 1998修訂 GMP ? 現(xiàn)機(jī)構(gòu)為 SDA藥品認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證 ? 對(duì)于 GMP認(rèn)證通過(guò)的產(chǎn)品給予價(jià)格、銷(xiāo)售、新產(chǎn)品申報(bào)等方面的政策傾斜 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向 國(guó)際 GMP實(shí)施現(xiàn)狀 ? 國(guó)際上 GMP對(duì)制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施 ? 國(guó)際間、區(qū)域國(guó)家間互相認(rèn)可 ? 國(guó)家之間相互參照借鑒 ? 內(nèi)容修訂高頻率 ? 操作性強(qiáng) 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向
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