gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下(參考版)
2024-08-26 21:11本頁面
【正文】 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中自檢共 2條 本章實(shí)施要點(diǎn) 自檢的組織 自檢程序 自檢內(nèi)容 自檢工作小組評議 編寫自檢報(bào)告 組織進(jìn)行整改 回檢 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 一． 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申請報(bào)告（企業(yè)紅頭文件） 二． 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照、消防安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保許可證、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告及其它法定文件復(fù)印件 三． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況（企業(yè)概況、 GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況） 1． 企業(yè)概況 2． 申報(bào)藥品 GMP認(rèn)證自查報(bào)告 3． 員工培訓(xùn)計(jì)劃 四． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度：高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表 1． 企業(yè)各級負(fù)責(zé)人情況表及高、中、初級人員的比例（柱形圖） 2． 各級負(fù)責(zé)人 個(gè)人簡歷 3． 質(zhì)檢人員情況表及技術(shù)人員的比例（柱形圖） 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 五 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） 1． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 2． 企業(yè)質(zhì)量保證體系圖 3． 企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)圖 4． 企業(yè)生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)圖 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 六． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表 七． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉儲及平面布置圖 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件 2． 倉儲平面位置圖 3． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）總平面布局圖 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 八． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道、氣閘等），并標(biāo)明潔凈等級 1． 藥品生產(chǎn)車間概況 2． 廠房車間潔凈區(qū)平面布置圖 3． 生產(chǎn)區(qū)人流、物流示意圖 九． 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn) 十． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器及驗(yàn)證情況 1． 主要檢驗(yàn)儀器已檢定情況表 2． 主要生產(chǎn)設(shè)備已驗(yàn)證情況表 3． 壓力容器檢驗(yàn)情況表 十一．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄 藥品 GMP認(rèn)證申請報(bào)告內(nèi)容編寫要點(diǎn) 一、 申報(bào)企業(yè)的基本生產(chǎn)情況介紹 二、 申報(bào)企業(yè)的組織及人力資源說明 三、 申報(bào)企業(yè)實(shí)施 GMP情況說明，包括硬件、軟件及人員培訓(xùn) 四、 申報(bào)企業(yè)正式提出申請 總結(jié) 因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，就必須對各類人員進(jìn)行行之有效的培訓(xùn)和教育，要象抓硬軟件建設(shè)工作那樣，去搞好 “ GMP人 ” 素質(zhì)提高的建設(shè)工作，而不可將教育培訓(xùn)流于形式。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中投訴與不良反應(yīng)報(bào)告共 4條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中產(chǎn)品銷售與收回共 4條。帶 *5條。 第九章 質(zhì)量管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十章質(zhì)量管理共 3條。 內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)指令的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)指令下達(dá)的工作流程 ③ 車間指令的使用與復(fù)核 批號的定義：用于識別 批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 2內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)文件記錄的準(zhǔn)備 ② 物料準(zhǔn)備 ③ 開工準(zhǔn)備 ④ 操作要求 ⑤ 防止混淆和差錯(cuò)的措施 ⑥ 生產(chǎn)過程的要求 生產(chǎn)指令的管理 GMP要求藥品生產(chǎn)的所有操作要依據(jù)正式批準(zhǔn)的文件，不得使用口頭通知的方法。 生產(chǎn)操作 ② 包括： 工藝用水記錄 批包裝記錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)單 各崗位記錄 主配方 成品檢驗(yàn)單 目錄 ③ 內(nèi)容包括： 本章實(shí)施要點(diǎn) 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)指令的管理 批號的管理 車間物料的管理 中間（轉(zhuǎn)）站的管理 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 零頭的管理 ? 模具的管理 ? 工藝用水的管理 批記錄 ① 批記錄包括：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、成品檢驗(yàn)單、批審核放行單等。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行
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