gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓講義上(參考版)
2024-08-26 21:12本頁面
【正文】 。 3． 保存好校驗合格證書并及時整理計量器具臺帳。 計量器具的管理 1． 應有專人負責，確保生產(chǎn)、檢驗中使用的計量器具都經(jīng)校驗合格并在有效期內(nèi)。 三、 純化水輸送管道再設計和安裝時，應避免出現(xiàn)死角、盲管，不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。 純化水的制備、儲存和分配： 一、 純化水的制備，應使其水質(zhì)電阻率并符合 《 中華人民共和國藥典 》 有關(guān)標準。 四、 貯罐總送水管路上安裝過濾器。 清洗過程：純化水預沖洗 → 1%氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 → 純化水沖洗 → 鈍化 → 純化水再次沖洗 → 純蒸汽消毒。 本章實施要點 1. 設備設計、選型 2. 供貨商審計 3. 安裝 4. 工藝用水設備 純化水系統(tǒng)的基礎要求： 一、 貯罐和輸送系統(tǒng)應選用 316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光處理，能經(jīng)受 121℃ 消毒。 1 在中效和高效空氣過濾器前后，應設置測壓孔。 1潔凈室的回風口宜均勻布置在潔凈室下部，有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室，不應采用頂部回風和走廊回風。 1 潔凈室氣流組織和送風量應符合要求。系統(tǒng)關(guān)閉時聯(lián)鎖程序反之。 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。 2． 生產(chǎn)性激素類避孕藥的空氣凈化系統(tǒng)排放的氣體。 四、 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。 二、 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。 一、 青霉素等強致敏性藥品 二、 β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 三、 避孕藥品 四、 激素類藥品 五、 抗腫瘤類藥品 六、 強毒微生物及芽胞菌制品 七、 放射性藥品 八、 有菌（毒）操作區(qū) 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求： 一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器； 二、中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段； 三、高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并達到相應潔凈區(qū)的參數(shù)要求。 四、 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。 二、 在潔凈區(qū)內(nèi)為便于在發(fā)生事故時迅速疏散。 七、 潔凈室內(nèi)應避免使用木制品。門不適合用推拉式滑門，不宜設門檻。 三、 天花板、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，內(nèi)墻的接口部分應添加填料，并用粘膠劑密封。 對施工的要求 ： 一、 內(nèi)墻面、地面、天花板交接處宜做成圓角。 四、 潔凈室內(nèi)的色彩宜淺雅柔和。 二、 地面 ： 不剝離，不易產(chǎn)生裂縫；強度較高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕；光滑、平整、不積聚靜電，易除塵清洗。廠房變形縫應避免穿過潔凈區(qū)。 緩沖室或傳遞窗應有防止同時打開的措施。 原輔料與內(nèi)包裝材料宜分開從各自的物流入口進入潔凈區(qū)。 緩沖室不可存放物料。 也可將緩沖室改成帶自凈的傳遞窗。 四、 危險品庫及石油液化氣等可燃氣體存放室的排風需有防爆設施。 防鼠板或電子貓。 倉儲區(qū)所需設施： 一、 應有照明、通風等設施。 六、 不便移動的設備要有在線清洗的設施，需要滅菌的設備還應有在線滅菌的設施。 四、 稱量室或備料室空氣應有捕塵設施。 二、 空氣凈化度級別不同的相鄰房間之間應設指示壓差的裝置。 生產(chǎn)區(qū)應設置應急照明設施。 如風幕、電子貓。三十萬級的潔凈服也可在一般區(qū)洗滌，但不可與一般區(qū)工作服用同一臺設備洗滌。 三、清潔工具洗滌、存放室：為方便操作、使用，避免污染在不同潔凈區(qū)內(nèi)應設置相應級別的衛(wèi)生潔具室，作為儲存、清潔衛(wèi)生潔具用。并應設純化水供應設施。 二、設備及容器具清洗、存放室：應設置與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相同的設備及容器具清洗、存放室。） 有空氣潔度要求的房間按下列要求布置： 一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房； 二、不同空氣潔凈度等級或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置； 三、空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中； 四、不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如：緩沖室或傳遞窗（柜）。及傳送帶不得越區(qū)。電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)。凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應； 三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設計。 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。 （ 3）其它無菌藥品： 10,000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。 10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 100,000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 無菌藥品 無菌藥品：是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。 （ 9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。 （ 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。
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