【正文】 藝員或班長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集后，由車間主任審核簽字，上報(bào)安全生產(chǎn)部。③安全生產(chǎn)部主管人員在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)下達(dá)該批的批生產(chǎn)記錄。⑦標(biāo)簽使用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)不符：①發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差通知單，交車間工藝員。⑤所有相關(guān)人員及質(zhì)量部經(jīng)理均認(rèn)可變更結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)果后，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。判斷確實(shí)為不合格品時(shí)，由生產(chǎn)部組織車間進(jìn)行“生產(chǎn)偏差處理”經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理組織生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門決定銷毀、返工或重新加工。（4）破損、受污染或出現(xiàn)其它異常情況被判為不合格的物料；（5）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的其它不合格品。59..藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程點(diǎn)用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。54..批記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。文件類別代號(hào)由四個(gè)大寫(xiě)字母組成，前兩個(gè)字母代表文件章節(jié)類別代碼；后兩位字母代表文件分類代碼如：WJ GL006002 版次 序號(hào) 文件分類代碼（“管理”的首字母） 文件章節(jié)類別代碼（“文件”的首字母），同一類別第一個(gè)文件為“0010”，以后以此類推。、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。，外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須由生產(chǎn)部批準(zhǔn)的《參觀通知單》，并由相應(yīng)的車間做好《人員進(jìn)出潔凈區(qū)記錄》。公司實(shí)行色標(biāo)管理，綠色代表合格，黃色代表待驗(yàn)，紅色代表不合格。年產(chǎn)量等，供應(yīng)商的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系證書(shū)等；質(zhì)量部審核內(nèi)容為：對(duì)物料部的考察材料進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估，重點(diǎn)評(píng)估物料生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證能力，物料生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、內(nèi)包裝材料、儲(chǔ)存條件等是否符合要求，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。公司內(nèi)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志為設(shè)備運(yùn)行標(biāo)志牌。純化水管路分配系統(tǒng)的要求①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。我公司規(guī)定每?jī)尚r(shí)左右對(duì)溫濕度做一次記錄，出現(xiàn)偏差及時(shí)通知管理人員進(jìn)行處理。，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。（A）（A）（C）（D）、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品（A），哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品的含義，下列哪些不屬于藥品（D） （B），超過(guò)有效期的藥品是（C） （C），擅自添加輔料的藥品為（D） （AB） 《炮制規(guī)范》 D.《全國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》 （AE） 、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品 （AB） 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情況必須符合藥用要求（ABDE） 、容器 E. 生產(chǎn)藥品所需的輔料（E） 16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（B） 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人 D. 所有從事藥品研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人17.《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指（B） （B） （C） （A），負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作的是（B），承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所須檢驗(yàn)工作的是（E）《藥品生產(chǎn)許可證》的是（A），制定GMP的是（D）（B）（A） （D）、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、適應(yīng)癥或功能與主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能與主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。各部門根據(jù)需要和生產(chǎn)安排，制定部門年度培訓(xùn)計(jì)劃，并上報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部編制公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核同意后實(shí)施。我公司采用的措施一般有擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠板、風(fēng)幕機(jī)、捕鼠夾、門簾、紗窗）、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，應(yīng)耐受清洗和消毒，與地面處應(yīng)成弧形。、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，地漏下應(yīng)有液封裝置，應(yīng)耐腐蝕。②管道采用熱熔式氬弧焊焊接。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌和清潔狀態(tài)標(biāo)志牌。生產(chǎn)部考察內(nèi)容：供應(yīng)商提供符合我公司要求的物料，生產(chǎn)部組織相關(guān)車間試用3批，考察試生產(chǎn)的成品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)保證每個(gè)包裝單元有明顯的物料標(biāo)識(shí)，即物料卡，表明物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，其內(nèi)容符合規(guī)定。，第一版用“01”表示，第二版用“02”表示，以此類推。55..批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔。60..原料藥生產(chǎn)中，對(duì)可疑重新使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清潔干凈并去除原有的標(biāo)簽。67. （1）物料不合格品處理程序：①收料時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，保管員報(bào)告?zhèn)}庫(kù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部QA，經(jīng)確認(rèn)后可直接拒收。不合格品處理過(guò)程要及時(shí)填寫(xiě)處理記錄。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，由QA向第二方（客戶）及第三方（官方藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)）報(bào)告，待第二方及第三方認(rèn)可后方可實(shí)施變更。并通知車間主任及QA 監(jiān)控員，質(zhì)?？崎L(zhǎng)。：①要按時(shí)填寫(xiě)，不得提前或拖后填寫(xiě)。安全生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)?？?。下面的數(shù)字修約正確的是 ABCD （保留小數(shù)點(diǎn)后兩位）= = = =、不合格、待驗(yàn)三種，分別用綠、紅、黃牌表示。原料庫(kù)收到了2008年2月份第10批純堿，按公司編號(hào)規(guī)定編號(hào)為： C 。