【正文】 制劑規(guī)范》 （AE） 、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品 （AB） 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情況必須符合藥用要求（ABDE） 、容器 E. 生產(chǎn)藥品所需的輔料（E） 16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（B） 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人 D. 所有從事藥品研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人17.《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指（B） （B） （C） （A），負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作的是（B），承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所須檢驗(yàn)工作的是（E）《藥品生產(chǎn)許可證》的是（A），制定GMP的是（D）（B）（A） （D）、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、適應(yīng)癥或功能與主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能與主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。；從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員（包括電工、維修人員、QC、QA及進(jìn)入潔凈區(qū)的管理人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)等方面的培訓(xùn)及考核。各部門根據(jù)需要和生產(chǎn)安排，制定部門年度培訓(xùn)計(jì)劃，并上報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部編制公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核同意后實(shí)施。，評(píng)價(jià)等級(jí)分為四級(jí)：，工作特別優(yōu)秀；，工作績(jī)效較好；，工作績(jī)效一般；，工作績(jī)效不符合崗位要求。我公司采用的措施一般有擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠板、風(fēng)幕機(jī)、捕鼠夾、門簾、紗窗）、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，應(yīng)耐受清洗和消毒，與地面處應(yīng)成弧形。（或區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，地漏下應(yīng)有液封裝置，應(yīng)耐腐蝕。、流向。②管道采用熱熔式氬弧焊焊接。（3）公司規(guī)定由質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)周期為總回水點(diǎn)，總出水點(diǎn)（或儲(chǔ)罐），每周取樣檢測(cè)一次，各用水點(diǎn)每月輪流取樣檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目按《中國(guó)藥典》2005版二部進(jìn)行檢測(cè)。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌和清潔狀態(tài)標(biāo)志牌。， 變更供應(yīng)商需要由物料部提出申請(qǐng)，填寫供應(yīng)商變更評(píng)價(jià)表。生產(chǎn)部考察內(nèi)容：供應(yīng)商提供符合我公司要求的物料，生產(chǎn)部組織相關(guān)車間試用3批，考察試生產(chǎn)的成品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。、規(guī)格和批號(hào)分別存放，公司要求采購(gòu)員在采購(gòu)合同中要求供應(yīng)商按批發(fā)貨，倉(cāng)庫(kù)保管員接受時(shí)按批存放，同時(shí)按批號(hào)填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”，QC人員按批號(hào)取樣，發(fā)放物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)按批發(fā)放，車間人員按批投料使用。應(yīng)保證每個(gè)包裝單元有明顯的物料標(biāo)識(shí)，即物料卡，表明物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。、使用說(shuō)明書由專人保管、領(lǐng)用，印有與標(biāo)簽內(nèi)容物相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，其內(nèi)容符合規(guī)定。、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留樣備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。，第一版用“01”表示，第二版用“02”表示，以此類推。，收發(fā)雙方須在“文件收發(fā)登記表”上簽字，注明日期且每個(gè)收文部門對(duì)應(yīng)唯一的分發(fā)編號(hào)。55..批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔。57..不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。60..原料藥生產(chǎn)中，對(duì)可疑重新使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清潔干凈并去除原有的標(biāo)簽。64..企業(yè)應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。67. （1）物料不合格品處理程序：①收料時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，保管員報(bào)告?zhèn)}庫(kù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部QA，經(jīng)確認(rèn)后可直接拒收。⑤不合格品的退貨由采購(gòu)員負(fù)責(zé)，銷毀由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)，處理使用的由處理部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量部QA對(duì)處理情況進(jìn)行監(jiān)督。不合格品處理過(guò)程要及時(shí)填寫處理記錄。②質(zhì)量部接到變更申請(qǐng)后，由質(zhì)量部經(jīng)理判斷變更的級(jí)別，并斷定有無(wú)必要進(jìn)行調(diào)研。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，由QA向第二方（客戶）及第三方（官方藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)）報(bào)告，待第二方及第三方認(rèn)可后方可實(shí)施變更。③生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。并通知車間主任及QA 監(jiān)控員，質(zhì)?？崎L(zhǎng)。經(jīng)質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)后復(fù)印件留質(zhì)量部，原件附于“批記錄”后。：①要按時(shí)填寫，不得提前或拖后填寫。無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“——”，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“‥”或“同上”表示。安全生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)?？?。中間產(chǎn)品批號(hào)為：年月+流水號(hào)。下面的數(shù)字修約正確的是 ABCD （保留小數(shù)點(diǎn)后兩位）= = = =、不合格、待驗(yàn)三種，分別用綠、紅、黃牌表示。 7 天，一般清潔頻率為2班每次。原料庫(kù)收到了2008年2月份第10批純堿，按公司編號(hào)規(guī)定編號(hào)為： C 。 ，檢驗(yàn)合格后要出具報(bào)告單和合格證，由各公司QA人員審核放行。 ，判該產(chǎn)品不合格 ，上報(bào)QC主管，查找原因，安排人員進(jìn)行復(fù)檢，如不合格判為不合格。2℃，45~65% 177。 101. AC 過(guò)程符合要求，經(jīng)二人核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤后方可投料。（首次印制除外） A ①Q(mào)A審核批準(zhǔn) ②綜合辦主任與印制廠家簽訂供貨合同 ③倉(cāng)庫(kù)主管根據(jù)計(jì)劃提出申請(qǐng) ④到貨后由保管員和QA人員共同驗(yàn)收、入庫(kù)A. ③①②④ B.①②③④ C. ②①③④ D. ②③①④。，不產(chǎn)生靜電 、袖口、褲口處應(yīng)加松緊扣，絲光毛巾分黃色、藍(lán)色和白色標(biāo)記， B 抹布為清洗容器具， A 抹布為清洗墻壁門窗所用， C 抹布用于清洗機(jī)器