版gmp設(shè)備相關(guān)知識-文庫吧在線文庫
【正文】 免重復(fù)往返。 ? （六）使用和清潔 ? （一）主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 七、校準(zhǔn) ? （一）應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)的計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保持相關(guān)記錄。 ? 建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護手段，保證設(shè)備的有效運行，并通過生產(chǎn)過程 控制、預(yù)防維修、校驗、再驗證等方式保持持續(xù)驗證狀態(tài)。 ? 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備 使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、 吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的 操作規(guī)程 。 ? 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。 ? 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有 使用日志 ，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理的基本原則，提出對校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計量器具需進行溯源的要求。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 提出增加校準(zhǔn)有效期的標(biāo)識要求。 ? 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個條款進行編寫。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限”等項目要求。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： ? １、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ? ２、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ? ３、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； ? ４、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ? ５、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條內(nèi)容拆分為第七十九條、第八十七條、第八十八條等三個條款進行編寫。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條兩個條款進行編寫。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： ? 、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ? 、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ? 、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； ? 、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ? 。 ? 根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、檢測等環(huán)節(jié)、提出明確的管理要求。 ? （三）在生產(chǎn)、包裝、倉儲過
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