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【正文】 工作； 、正確理解 GMP精神； 企業(yè)如何實施 GMP？ （ 2） ，加強軟件建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。對藥品生產(chǎn)過程的要求。 對生產(chǎn)藥品所用物料的購入、儲 存、發(fā)放、使用等提出了要求。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍 。 第二章 .藥品 GMP觀念與質(zhì)量意識 ? 為什么實施 GMP ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素 ? 藥品 GMP的三大目標要素 ? 藥品 GMP的法制和科學(xué)觀念 ? 藥品 GMP的基本控制要求 為什么實施 GMP 實施 GMP目的？ 第一節(jié)實施 GMP重要意義 （ 1） ； 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》； ，提高競爭力； ； ，促進企業(yè)人員 素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量 ； ； 第一節(jié)實施 GMP重要意義 （ 2） 量所遵循的基本原則和必需的標準組合，促進 企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管 理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì) 量和經(jīng)濟效益。 GMP 自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被 許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制 藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國 GMP發(fā)展 1） 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家 的 GMP制訂了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿； 1984年，中國醫(yī)藥公司對 82年版《規(guī)范》進行 修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國； 1988，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布 了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1988 年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 3） ? 科學(xué)觀念 （ 2） ： ? 為用戶服務(wù)的思想； ? 系統(tǒng)管理的思想； ? 預(yù)防為主的
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