gmp基礎知識-免費閱讀
【正文】 對本規(guī)范的用語、附錄、解釋 . 實施日期作了說明。對藥品生產企業(yè)的質量管理 部門的任務、領導、人員及職責的規(guī)定。對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi) 生和個人衛(wèi)生的要求 。明確藥品生產企業(yè)應建立 的機構及其職責；對企業(yè)有關人員的要求 。 第二節(jié) .影響產品質量的五大因素 ? 人（ Human） ? 機器設備（ Machine） ? 物料（ Material） ? 方法（ Mwthod） ? 環(huán)境（ Environment） 第三節(jié) .GMP三大目標因素 （ GMP精髓） ? 要把影響藥品質量的人為差錯，減少到最低程度； ? 要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產品質量下降的情況發(fā)生； ? 要建立健全企業(yè)的質量管理體系，確保藥品GMP的有效實施，以生產出高質量的藥品。 第一節(jié) GMP概念 （ 2） 藥品是特殊商品， 它關系到人民用藥安全有效和 身體健康的大事。因此，它的質量必須達到： ； ； ； ； ； 怎樣才能在復雜的藥品生產過程中，使藥品質量 達到上述要求，三十多年實踐證明，只有通過實 施 GMP管理，才能避免在生產過程中出現混淆、 污染和差錯等隱患，以保證藥品的質量。 ? 當然， GMP有效實施的證明，就是通過藥品GMP認證，就是以產品的質量檢驗合格來證明 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學觀 （ 1） ? 法制觀念 《中華人民共和國藥品管理法》為母法，《藥 品生產和質量管理》就是子法； GMP的立法依據是藥品管理法，其具有法律的 強制性質； WHO的 GMP， 還是任何國家法定的 GMP， 或者 是行業(yè)或企業(yè)的 GMP， 其最終必須遵循這樣的原則： 只要切實按照所規(guī)定的 GMP去做，就能生產出符合一 定質量的藥品，防止
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