[藥學(xué)]廠房與設(shè)施(編輯修改稿)
2025-01-31 19:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 物料的傳遞路線盡量要短； 人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)），應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施； 潔凈室（區(qū)）內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，用于生產(chǎn)、貯存區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 輸送人員和物料的電梯宜分開，電梯不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯 前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的措施； 2021/11/10 18 工藝平面布置（續(xù)） ? 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 在滿足工藝條件的前提下，為盡量提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度等級(jí)要求的房間按下列要求布置： 合理確定室內(nèi)層高，滿足工藝要求前提下，盡量降低室內(nèi)層高； 空氣潔凈度高的潔凈室，宜布置在人沒最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房； 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里向外布置； 空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室宜相對(duì)集中； 2021/11/10 19 工藝平面布置（續(xù)） ? 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 在滿足工藝條件的前提下，為盡量提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度等級(jí)要求的房間按下列要求布置： 室內(nèi)易產(chǎn)生污染工序，工藝設(shè)備應(yīng)安排在回、排風(fēng)口附近； 不同潔凈度之間，應(yīng)有防止污染的措施（氣閘、緩沖間、傳遞柜、門或雙扉設(shè)備。 2021/11/10 20 工藝平面布置（續(xù)） ? 生產(chǎn)輔助用房 物料拆包室 對(duì)物料外表面進(jìn)行清潔，設(shè)在潔凈區(qū)域之外。 取樣室 設(shè)單獨(dú)的物料取樣室，取樣室的空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致；如在倉儲(chǔ)區(qū)取樣，則應(yīng)特別注意防止污染和交叉污染。 2021/11/10 21 工藝平面布置（續(xù)） ? 生產(chǎn)輔助用房 消毒液配制間 宜根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置適當(dāng)位置，無菌生產(chǎn)線應(yīng)考慮消毒液的過濾工藝與 B級(jí)區(qū)域的關(guān)系和聯(lián)系。 設(shè)備及容器清洗室 GMP參考：無菌生產(chǎn)的 A/B級(jí)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，機(jī)器設(shè)備或水池與地漏不應(yīng)直接相連。潔凈區(qū)內(nèi)的地漏應(yīng)設(shè)水封，防止倒流流。 需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)與該區(qū)域相同。 AB級(jí)無菌室的設(shè)備及容器具應(yīng)在本區(qū)域外清洗， 2021/11/10 22 工藝平面布置（續(xù)） 設(shè)備及容器清洗室 其 清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于 D級(jí)，洗滌后應(yīng)經(jīng)過干燥處理，進(jìn)入B級(jí)無菌室的容器具應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。 清潔工具洗滌、存放室 其空氣潔凈度等級(jí)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施，分別設(shè)置洗滌和存放間。 不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)域應(yīng)分別設(shè)置清潔工具洗滌、存放室，并有防止污染的措施。為有效控制微生物，潔凈區(qū)清潔工作提倡用抹布，不得使用拖把。 2021/11/10 23 工藝平面布置（續(xù)） 工衣洗滌室 工衣洗
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