【文章內(nèi)容簡介】 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：. 安裝確認（IQ）結(jié)論 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：6. 運行確認（OQ）. 運行確認目的是否需要說明OQ應(yīng)在HVAC等公用系統(tǒng)正常工作時進行生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨進行運行確認，需對凈化廠房的密封性、照度、噪聲進行測試，對輔助設(shè)施、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進一步確認。. 檢測儀器、儀表的確認. 目的確認實施過程中所用儀器、儀表的有效性。. 方法1） 對已計量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計其證書編號、檢定日期、有效期；2） 對尚未計量或已過期（包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的）進行外檢或內(nèi)校，并記錄證書編號、檢定日期、有效期。. 可接受標準所有需使用的儀器、儀表均計量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見附表1：檢測儀器儀表計量統(tǒng)計表；見附件4：檢測儀器儀表計量證書復印件）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 凈化區(qū)廠房密封性測試. 目的通過漏光測試檢測廠房的密封性。. 方法選擇在傍晚或者晚上，潔凈區(qū)內(nèi)無光源的情況下，用100W白熾燈延潔凈區(qū)每個房間彩鋼板接口處照射，彩鋼板背面關(guān)燈，在黑暗狀態(tài)下看縫隙處有無光漏出。. 可接受標準無光源漏出。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1潔凈區(qū)每個房間均無光源漏出（見附表2：廠房漏光檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 照度測試測試. 目的確認廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。. 方法室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行；對全部房間進行測定，每個房間取樣3點進行測試，平均值應(yīng)符合標準。測量室內(nèi)照度時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明，放置相鄰房間光線對被測房間檢測產(chǎn)生干擾。選擇在人員正常操作的位置，使用便攜式照度計檢測，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)。. 可接受標準1） 辦公室、會議室、餐廳等人員密集公共場所≥300lx；2） 操作間≥300lx；3） 一般實驗、儀器室≥300lx；4） 精密實驗、儀器室≥500lx；5） 技術(shù)夾層≥100lx；6） 更衣室、室內(nèi)通道≥200lx；7） 其它非操作區(qū)域≥150lx。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1照度在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表3：廠房照度檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 噪聲測試測試. 目的確認廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。. 方法測試點在房間的中心，選擇在人員正常操作的位置，在設(shè)備不運行情況下，使用便攜式噪聲計檢測兩次取平均值，穩(wěn)定后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。. 可接受標準1） 一般區(qū)≤60dB；2） 非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB；3） 單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1噪聲在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表4：廠房噪聲檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 輔助設(shè)施運行確認. 目的確認廠房相關(guān)輔助設(shè)施的運行狀態(tài)。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應(yīng)要求。. 結(jié)果序號檢查項目可接受標準是否符合1配電系統(tǒng)電力供給正常；電壓穩(wěn)定□是 □否2通訊系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接正常；電話、監(jiān)控、門禁運行正?！跏?□否3照明系統(tǒng)燈管無損壞；照明正?！跏?□否4給水系統(tǒng)水壓力是否及時、正常，無泄漏□是 □否排水系統(tǒng)順暢，無堵塞□是 □否壓縮空氣系統(tǒng)供應(yīng)及時，壓力正常，無泄漏□是 □否純蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)及時，壓力正常，無泄漏□是 □否冷凍水系統(tǒng)供應(yīng)及時，壓力正常，無泄漏□是 □否蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)及時，壓力正常，無泄漏□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 防蟲鼠設(shè)施安裝確認. 目的確認蟲鼠防范系統(tǒng)設(shè)施正常工作。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應(yīng)要求。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1蟲鼠防范系統(tǒng)完好無損，工作正常□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)運行確認. 目的確認臭氧發(fā)生器及紫外燈的運行情況。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應(yīng)要求。. 結(jié)果序號檢查項目可接受標準是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否2化驗室潔凈室臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否3化驗室潔凈室紫外燈工作正?！跏?□否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 不符合項分析確認過程中不能滿足某項預先設(shè)定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段的確認活動無重大影響，可對進行有條件的批準。. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評估結(jié)論：